中國(guó)虎網(wǎng) 2011/8/9 0:00:00 來(lái)源:
未知
本報(bào)訊 7月27日,默克集團(tuán)旗下的默克雪蘭諾公司宣布,其三種用于輔助生殖治療自我給藥的預(yù)充式即用型注射筆獲得了歐盟委員會(huì)(EC)的批準(zhǔn),這三種重組促性腺激素水針劑包括:果納芬(重組人促卵泡激素α)300 IU、450 IU和900 IU;樂(lè)芮(重組人促黃體激素α)450 IU以及艾澤(重組人絨毛膜促性腺激素α)250微克。
果納芬的作用是補(bǔ)充或替代人體天然產(chǎn)生的卵泡刺激素(FSH),是一種治療不育不孕癥的重要激素。其治療適應(yīng)證為刺激女性卵泡的生長(zhǎng)和排卵,也用于治療與無(wú)精癥或男性低促性腺激素型性腺功能減退癥有關(guān)的性腺功能異常。應(yīng)用于男性治療時(shí),應(yīng)聯(lián)合使用人絨促性素(hCG)。
臨床比較研究發(fā)現(xiàn),果納芬達(dá)到排卵效果的總劑量比目前臨床使用的尿源性FSH少,總療程比尿源性FSH短且表現(xiàn)出更好的療效。
果納芬處方只能由生殖或生育健康專業(yè)醫(yī)師來(lái)開(kāi)具。和所有藥物一樣,作為一種強(qiáng)效的促性腺激素類藥物,果納芬也可以引起輕度至重度的不良反應(yīng),包括:引發(fā)伴有或不伴有肺或血管并發(fā)癥女性的卵巢過(guò)度刺激綜合征(OHSS),以及多胞胎。果納芬禁用于已知的對(duì)FSH制品過(guò)敏的患者,以及下丘腦或垂體腫瘤患者,并禁用于病因不明的卵巢增大或卵巢囊腫患者、不明原因的婦科出血患者,以及卵巢癌、子宮癌或乳腺癌患者。哺乳期婦女應(yīng)該避免使用果納芬。果納芬在女性中常見(jiàn)的副作用包括OHSS、卵巢囊腫、頭痛、腹痛、腹脹、腹部不適、惡心、嘔吐、腹瀉和注射部位不適等。在美國(guó),果納芬RFF注射筆和瓶裝的75 IU果納芬只批準(zhǔn)用于女性患者。
樂(lè)芮是一種重組人促黃體激素(r-hLH),適用于刺激FSH和黃體生成素(LH)極度缺乏女性的卵泡生長(zhǎng)。在體內(nèi),LH可以促使卵泡最終成熟及排卵。樂(lè)芮可與FSH合用以刺激卵泡發(fā)育和排卵。
在國(guó)外開(kāi)展的5項(xiàng)相關(guān)研究中,154例對(duì)癥的計(jì)劃生育的患者接受樂(lè)芮治療后,有48例妊娠及39例臨床妊娠;94例低LH患者接受樂(lè)芮治療后,有22例妊娠及15例臨床妊娠。
樂(lè)芮的不良反應(yīng)包括:注射部位不適、頭痛、嗜睡、惡心、卵巢過(guò)度刺激綜合征等。
艾澤是世界上第一種,也是唯一一種重組人絨促性素(r-hCG)。艾澤一般在采用其他激素FSH刺激卵泡(或卵子)生長(zhǎng)后給藥。在無(wú)排卵女性中艾澤適用于誘導(dǎo)最終的卵泡成熟和觸發(fā)排卵,在采用輔助生殖技術(shù)(ART),例如試管嬰兒技術(shù)助孕的婦女中則可以用于誘導(dǎo)最終的卵泡成熟。
臨床研究結(jié)果顯示,在輔助生殖技術(shù)試驗(yàn)中注射艾澤250 g與注射尿hCG5000 IU和10000 IU,兩者對(duì)誘導(dǎo)卵泡成熟和早期黃體化具有等效作用,無(wú)內(nèi)在毒性。
艾澤的不良反應(yīng)包括:注射部位不適、頭痛、疲倦、嘔吐惡心、腹痛、輕到中度卵巢過(guò)度刺激綜合征等。
“我們始終堅(jiān)持不懈地致力于滿足患者和醫(yī)護(hù)專業(yè)人員的需要?!蹦搜┨m諾生殖和內(nèi)分泌代謝全球業(yè)務(wù)部高級(jí)副總裁BharatTewarie博士說(shuō)。上述預(yù)充式注射筆的設(shè)計(jì)宗旨是方便患者在生殖治療過(guò)程中每天自我給藥。它可以即刻確認(rèn)完整劑量的藥物是否被注射到患者體內(nèi),如果注射劑量不足則可以顯示出所缺的劑量;貯液器上的新型漸變刻度表,可以方便患者檢查注射筆中殘留的藥量;而一個(gè)雙向的劑量刻度盤,可以讓患者在需要的時(shí)候調(diào)整劑量刻度。
據(jù)悉,自第一例試管嬰兒出生以來(lái),世界各地已經(jīng)有近430萬(wàn)嬰兒借助于體外受精技術(shù)誕生。
(樂(lè)佳)
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