中國(guó)虎網(wǎng) 2011/8/17 0:00:00 來源:
未知
2011年上半年FDA共批準(zhǔn)20個(gè)新分子實(shí)體新藥。與近幾年相比，這個(gè)數(shù)字相當(dāng)可觀。在這20個(gè)新分子實(shí)體中，有18個(gè)新化學(xué)治療藥物和2個(gè)診斷試劑。預(yù)示著制藥工業(yè)整體研發(fā)能力在逐步回升，另一方面也迎來了更多質(zhì)疑。就FDA批準(zhǔn)的這些新藥數(shù)據(jù)來看，很難對(duì)
醫(yī)藥行業(yè)目前的研發(fā)狀態(tài)作一個(gè)明確定論。通過對(duì)獲批新藥信息的進(jìn)一步挖掘，有兩點(diǎn)值得注意。
BD模式推動(dòng)產(chǎn)品獲批
第一，這批被FDA批準(zhǔn)的新藥大多數(shù)通過商業(yè)研發(fā)(BD)模式獲批上市。在這批新藥中，大多數(shù)藥物至少有一到數(shù)次的商業(yè)研發(fā)交易記錄。
①在這18個(gè)藥物中，僅有7個(gè)新藥由傳統(tǒng)制藥巨頭原研并提出申請(qǐng)。其中包括5個(gè)漸進(jìn)式的創(chuàng)新產(chǎn)品：血管緊張素Ⅱ拮抗類藥物（Edarbi）、多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（凡德他尼，Vandetanib）、長(zhǎng)效β-受體激動(dòng)劑（Arcapta）、DPP–IV抑制劑（Tradjenta）以及CTLA4-Ig阻斷劑（Nulojix）。另有2個(gè)首創(chuàng)新藥：抗凝血藥-直接Xa因子抑制劑（Xarelto）和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制劑（Victrelis）。
②5個(gè)生物技術(shù)原研產(chǎn)品由于具有良好的市場(chǎng)價(jià)值最終由大型制藥企業(yè)介入進(jìn)行聯(lián)合開發(fā)。其中，阿比特龍（abiraterone；Zytiga）由Cougar許可下BTG基金項(xiàng)目的癌癥研究所發(fā)現(xiàn)，后來強(qiáng)生購(gòu)買了該項(xiàng)目。Daliresp是由德國(guó)的BykGulden藥廠所發(fā)現(xiàn)，后來該公司經(jīng)與Altana公司合并，最后Forest公司成為了該產(chǎn)品的申請(qǐng)者。Edurant是由Tibotec公司的病毒學(xué)專家所發(fā)現(xiàn)，后該公司被強(qiáng)生收購(gòu)。Horizant由Xenoport公司所發(fā)現(xiàn)，后葛蘭素史克成為了該產(chǎn)品的申請(qǐng)者。
③4個(gè)由傳統(tǒng)制藥公司原研的產(chǎn)品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDO（No-Research,DevelopmentOnlymodel，即：不涉及研究只在開發(fā)階段介入）商務(wù)策略驅(qū)動(dòng)成功獲批的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品被生物技術(shù)公司看中之前，有的已處于注冊(cè)狀態(tài)，有的處于放棄狀態(tài)。
④在這18個(gè)新分子實(shí)體中，有2個(gè)（聯(lián)合開發(fā)的Benlysta和Vertex）是從新藥發(fā)現(xiàn)到新藥上市申請(qǐng)都由原研的生物科技公司完成。Vertex制藥公司的Incivek是一個(gè)典型的例子。
十年內(nèi)難對(duì)研發(fā)策略評(píng)判
第二，在這些獲批的新分子實(shí)體中，大多數(shù)在原研公司合并及經(jīng)過多次并購(gòu)之前就被發(fā)現(xiàn)，且由傳統(tǒng)藥物研發(fā)組織發(fā)現(xiàn)。為進(jìn)一步進(jìn)行論證，作者將這些新藥首次公開報(bào)道的時(shí)間年限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)（見右圖）。一般情況下，藥物未進(jìn)入臨床之前，制藥公司不會(huì)將藥物的信息進(jìn)行公開發(fā)表。通過對(duì)這些藥物首次公開的時(shí)間推斷，它們中絕大多數(shù)誕生于20世紀(jì)90年代，明顯早于10年前制藥行業(yè)發(fā)生的研發(fā)變革。但是這種現(xiàn)象是否最終會(huì)影響FDA新藥獲批的數(shù)量還沒有明確的定論。
因此，盡管18個(gè)新分子實(shí)體的治療新藥批準(zhǔn)值得慶賀，但是從這些新藥獲批信息中得到這樣的啟示：其一商業(yè)研發(fā)模式在新藥開發(fā)中越來越重要，其二新藥研發(fā)周期很長(zhǎng)，以至于在10年內(nèi)很難對(duì)研發(fā)模式的改變進(jìn)行判斷。
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