中國虎網(wǎng) 2011/10/10 0:00:00 來源:
未知
2011年第三季度
2011年第三季度以來，美國食品與藥物管理局（FDA）批準的新產(chǎn)品涵蓋了腫瘤科、心血管科、疫苗研發(fā)以及罕見病治療等諸多領域。
與前兩個季度不同的是，除了新批準的治療性藥物，還包括了與其配套的診斷性試驗，如批準了Xalkori （crizotinib）治療某些有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，與其配套的診斷性試驗Vysis ALK分離FISH探針檢測盒一同獲準，有助于確定病人是否存在異常ALK基因；還批準了 Zelboraf（vemurafenib）用于治療晚期轉移性或不能切除的黑色素瘤，相應的首個用于檢測cobas 4800 BRAF V600突變的試驗方法一同獲準，有助于確定病人的黑色素瘤細胞是否存在BRAF V600E突變。
心血管領域
8月25日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Firazyr （通用名：艾替班特）注射劑治療年齡≥18歲成人的一種罕見疾病——遺傳性血管性水腫（HAE）的急性發(fā)作
7月20日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了抗凝藥替格瑞洛（ticagrelor ，商品名Brilinta）用于減少急性冠脈綜合征（ACS）病人的心血管死亡和心臟病發(fā)作。
7月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準在膝或髖關節(jié)置換手術后使用利伐沙班（rivaroxaban，商品名 拜瑞妥），以減少血栓、深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）的危險。
呼吸領域
7月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準2011—2012流感疫苗的配方，這些流感疫苗將由6個獲得生產(chǎn)許可證的廠家生產(chǎn)和在美國分銷。
7月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準用Boostrix疫苗預防≥65歲老年人的破傷風、白喉和百日咳。
7月1日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告，批準Arcapta Neohaler（茚達特羅吸入粉劑）用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支氣管炎和/或肺氣腫）病人氣道阻塞的長期維持治療，用法為每日一次。
腫瘤領域
8月26日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Xalkori （crizotinib）治療某些有局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的病人，其腫瘤表達異常間變型淋巴瘤激酶（ALK）基因。
8月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Adcetris （brentuximab vedotin）用于治療霍奇金淋巴瘤（HL）和一種罕見的淋巴瘤——系統(tǒng)型間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）。
8月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Zelboraf（vemurafenib）用于治療晚期轉移性或不能切除的黑色素瘤。此藥是今年獲準的第二個治療黑色素瘤的藥物，它能改善患者的總體生存期。
其他
9月23日，F(xiàn)DA批準Soliris（依庫珠單抗）治療一種罕見的慢性血液病——非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
8月25日，F(xiàn)DA批準保妥適（Botox，A型肉毒毒素注射劑）治療神經(jīng)疾患（如多發(fā)性硬化）所致膀胱過度活動引起的尿失禁。
8月11日，F(xiàn)DA批準Complera，一種包含恩曲他濱/利匹韋林/替諾福韋DF（FTC/RPV/TDF）的固定劑量復方藥（FDC），用于治療人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。治療群體是患者從未接受過抗HIV感染治療，首次開始抗逆轉錄病毒治療的成年病人。Complera的推薦劑量是每日1次，每次1片（FTC/RPV/TDF含量為200 mg/25 mg/300 mg），餐時口服。
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