藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定，根據(jù)藥品注冊申請人的申請，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用的全過程監(jiān)管中，藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實(shí)施監(jiān)管的重要手段，其根本目的是通過科學(xué)評價(jià)，保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。

　　1  2010年藥品注冊管理的重要舉措

　　2010年，藥品注冊管理工作繼續(xù)踐行科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊圍繞“質(zhì)量和效率”這個(gè)中心，以風(fēng)險(xiǎn)效益評估和風(fēng)險(xiǎn)管理為核心，堅(jiān)持“規(guī)范審批、公開透明、鼓勵(lì)創(chuàng)新”的原則，全面推進(jìn)體制機(jī)制改革和法制建設(shè)，強(qiáng)化學(xué)藥品物研究全程監(jiān)管，進(jìn)一步推進(jìn)審評審批公開公平，提高審評審批效率，較好地履行了《藥品管理法》賦予的職責(zé)。

　　1.1  完善藥品注冊管理法規(guī)體系
　　一是發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，規(guī)范和指導(dǎo)倫理委員會(huì)的藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理和對受試者的保護(hù)，提高藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作質(zhì)量。繼續(xù)開展《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定》、《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告與監(jiān)測管理規(guī)定》及天然藥物注冊技術(shù)要求等法規(guī)和規(guī)范性文件的研究起草工作。
　　二是加快藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)。成立了人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）中國研究小組，對國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行深入研究。完成216個(gè)國外藥品研究指導(dǎo)原則的翻譯，其中150個(gè)擬轉(zhuǎn)化實(shí)施的指導(dǎo)原則已對外征求意見，31個(gè)指導(dǎo)原則根據(jù)征求意見作了進(jìn)一步修訂，《藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則》正式對外發(fā)布執(zhí)行。這些指導(dǎo)原則的建立，使得我國藥品注冊審評更加科學(xué)、規(guī)范，也將指導(dǎo)和促進(jìn)我國新藥研發(fā)向國際水平看齊。

　　1.2  確保藥品注冊審評科學(xué)、公正、公開
　　一是構(gòu)建了已上市藥品、藥用輔料、溶出度測定方法等數(shù)據(jù)庫，使藥品技術(shù)審評建立在科學(xué)、量化的基礎(chǔ)上。二是以仿制藥為切入點(diǎn)，制定了化學(xué)藥品仿制藥電子申報(bào)資料格式，啟動(dòng)了電子申報(bào)，提高審評審批效率。三是通過重大專項(xiàng)專題會(huì)、創(chuàng)新品種溝通交流會(huì)、專家咨詢會(huì)議，以及第三方驗(yàn)證、專家票決等方式，保證技術(shù)審評工作的科學(xué)性和公正性。四是進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)。對于高風(fēng)險(xiǎn)的疫苗、血液制品，堅(jiān)持審評原則與國際接軌，嚴(yán)格技術(shù)審評，保證此類品種質(zhì)量；對于需長期使用的新藥，增加致癌性試驗(yàn)要求，確保用藥安全；嚴(yán)格抗生素品種的立題審查及技術(shù)要求。五是繼續(xù)加大信息公開力度。公開審評報(bào)告，使申報(bào)單位全面了解審評過程和審評決策依據(jù)；通過咨詢?nèi)?、開放日、主任信箱、網(wǎng)上信息反饋等多種形式不斷加強(qiáng)與社會(huì)各界的溝通交流，促進(jìn)審評工作的公開透明，逐步實(shí)現(xiàn)“陽光審評”。

　　1.3  加強(qiáng)中藥、民族藥的監(jiān)管
　　一是會(huì)同衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布了《全國民族醫(yī)藥近期重點(diǎn)工作實(shí)施方案（2010-2012年）》，強(qiáng)調(diào)要充分發(fā)揮民族醫(yī)藥在少數(shù)民族地區(qū)防病治病中的積極作用，加強(qiáng)對民族藥的監(jiān)督管理，保障民族地區(qū)廣大人民群眾用藥安全。二是會(huì)同衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》，要求發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑在中醫(yī)臨床診療中的積極作用，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑科學(xué)、健康發(fā)展。三是貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》的要求，開展了中藥民族藥監(jiān)管現(xiàn)狀調(diào)研，進(jìn)一步厘清促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的思路、步驟和措施。

　　1.4 加強(qiáng)藥品研究過程的監(jiān)督管理
　　一是加強(qiáng)和完善藥品注冊現(xiàn)場核查。各?。▍^(qū)、市）全年累積派出幾百個(gè)工作組、近3000人次，開展了藥品注冊現(xiàn)場檢查，為藥品技術(shù)審評工作提供了有力的保障。通過問卷調(diào)查和實(shí)地調(diào)研，對近幾年藥品注冊現(xiàn)場核查工作進(jìn)行了總結(jié)和分析，細(xì)化了現(xiàn)場檢查的要點(diǎn)及相關(guān)格式要求。
　　二是開展GLP/GCP認(rèn)證工作。2010年，共受理15家藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)的GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請、48家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證申請，派出80個(gè)檢查組、354人次，對129家機(jī)構(gòu)開展了GLP或GCP認(rèn)證檢查，分別有10家和38家機(jī)構(gòu)通過了GLP和GCP認(rèn)證。
　　三是開展藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。建立了藥物臨床試驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)，并在天津6家醫(yī)院開展了藥物臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管試點(diǎn)。通過開展臨床試驗(yàn)電子監(jiān)管，規(guī)范了藥物臨床研究行為，提高了臨床試驗(yàn)監(jiān)管效率，有效地解決了臨床試驗(yàn)過程監(jiān)管缺失問題。
　　四是開展了藥品注冊申請人管理制度、藥物研究機(jī)構(gòu)分級分類管理模式及藥品研究監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)等專題研究工作，探索藥品研究監(jiān)管的新模式。

　　2  2010年藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況

　　2010年，共批準(zhǔn)藥品注冊申請1000件。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請886件，批準(zhǔn)進(jìn)口114件。批準(zhǔn)上市藥品中，化學(xué)藥品數(shù)量仍居首位，占全年批準(zhǔn)上市藥品的88.9%，其次為中藥，生物制品最少。與2009年相比較，2010年批準(zhǔn)總數(shù)量增加26.2%，主要是由于化學(xué)藥品仿制藥批準(zhǔn)數(shù)量的增加。