近期參加了第三屆中國(guó)疫苗行業(yè)峰會(huì)得知，國(guó)家投入繼續(xù)加大，重點(diǎn)品種有望獲益；WHO預(yù)認(rèn)證機(jī)遇難得，挑戰(zhàn)猶存；冷鏈系統(tǒng)有待加強(qiáng)，物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)大有可為。

　　11月28日研究報(bào)告指出，近期參加了第三屆中國(guó)疫苗行業(yè)峰會(huì)，此次會(huì)議邀請(qǐng)到了中國(guó)CDC系統(tǒng)、中國(guó)農(nóng)科院、臺(tái)灣衛(wèi)生研究院、中生集團(tuán)、中牧集團(tuán)、賽諾菲巴斯德、GEhealthcare、諾華、華蘭生物、青島易邦生物、福建新大陸等單位的行業(yè)專家及企業(yè)高管就疫苗行業(yè)政策、新產(chǎn)品研發(fā)、冷鏈配送、疫苗佐劑研制、WHO預(yù)認(rèn)證、新版GMP認(rèn)證、動(dòng)物疫苗行業(yè)動(dòng)態(tài)等議題與參會(huì)者進(jìn)行了交流。

　　國(guó)家投入繼續(xù)加大，重點(diǎn)品種有望獲益：根據(jù)今年10月份國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，中央財(cái)政將投入94億元資金，用于鼓勵(lì)重點(diǎn)疫苗品種研發(fā)、提高已有EPI疫苗的實(shí)際接種率，強(qiáng)化疫苗應(yīng)急生產(chǎn)保障能力、加強(qiáng)生產(chǎn)和物流配送環(huán)節(jié)監(jiān)控等方面。預(yù)計(jì)目前在研的疫苗品種中，EV71疫苗(即手足口病疫苗，中生集團(tuán)等單位在研，即將開(kāi)展III期臨床實(shí)驗(yàn))、IPV疫苗(即注射脊髓灰質(zhì)炎疫苗，昆明所、中生集團(tuán)在研，其中昆明所已進(jìn)入III期臨床)、HPV疫苗(即宮頸癌疫苗)、幽門螺旋桿菌疫苗、登革熱疫苗、肺炎疫苗等品種將有望獲得重點(diǎn)支持。而EV71疫苗、Hib疫苗、輪狀病毒疫苗等品種有望在未來(lái)的政府采購(gòu)中占據(jù)一席之地(判斷其中尤以V71疫苗可能性最大，截止今年10月份，中國(guó)手足口病病例已超過(guò)100萬(wàn)例，兒童死亡病例超過(guò)400人)，而在以人為本、重視個(gè)體接種效果的行業(yè)大背景下，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看IPV(注射用滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗)部分替代現(xiàn)有的OPV(口服脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗)，形成2劑IPV+1/2劑OPV的接種模式也將是大勢(shì)所趨(目前OPV疫苗接種仍存在百萬(wàn)分之一左右的誘發(fā)脊髓灰質(zhì)炎病例)。

　　WHO預(yù)認(rèn)證機(jī)遇難得，挑戰(zhàn)猶存：今年3月1日，世界衛(wèi)生組織(WHO)宣布中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了WHO的評(píng)估，自此中國(guó)疫苗企業(yè)可以自行向WHO申請(qǐng)預(yù)認(rèn)證，加入WHO的全球采購(gòu)體系。目前聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)每年采購(gòu)的疫苗金額較大(約為8億美金)，主要用于非洲、拉丁美洲等缺乏疫苗生產(chǎn)和監(jiān)管能力國(guó)家中的計(jì)劃免疫項(xiàng)目?，F(xiàn)階段聯(lián)合國(guó)系統(tǒng)優(yōu)先采購(gòu)的品種包括OPV、IPV、百白破+乙肝+Hib聯(lián)合苗、部分流腦疫苗、多價(jià)肺炎苗、輪狀病毒苗、黃熱病苗等品種，而流感疫苗(含H5N1禽流感苗)、百白破+乙肝+IPV聯(lián)合苗等品種也具有一定采購(gòu)可能性。根據(jù)WHO的相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證的中國(guó)企業(yè)在通過(guò)新版GMP評(píng)審后還需要經(jīng)過(guò)預(yù)評(píng)估材料提交、產(chǎn)品總結(jié)文件(PSF)評(píng)審、疫苗樣品初步測(cè)試、WHO現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)和報(bào)告評(píng)估結(jié)果等環(huán)節(jié)，估計(jì)在順利的情況下，上述過(guò)程有望在一年左右的時(shí)間完成。在我國(guó)的主流疫苗企業(yè)中，華蘭生物的流感疫苗車間已通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，并于10月28日向WHO日內(nèi)瓦總部提出了季節(jié)性流感疫苗的預(yù)認(rèn)證申請(qǐng)，天壇生物也將與蓋茨基金會(huì)合作開(kāi)展OPV疫苗的車間建設(shè)和WHO預(yù)認(rèn)證工作。中國(guó)目前疫苗生產(chǎn)企業(yè)共有36家，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑，相比歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在疫苗生產(chǎn)方面具有一定成本優(yōu)勢(shì)。隨著部分中國(guó)企業(yè)陸續(xù)完成新版GMP改造，中國(guó)主流企業(yè)的部分品種有望在未來(lái)2、3年中進(jìn)入聯(lián)合國(guó)采購(gòu)目錄。但同時(shí)也必須注意到，目前聯(lián)合國(guó)疫苗采購(gòu)市場(chǎng)仍被五大國(guó)際疫苗巨頭所壟斷，采購(gòu)的產(chǎn)品價(jià)格也遠(yuǎn)低于商業(yè)化運(yùn)作下的產(chǎn)品價(jià)格，近年來(lái)國(guó)際疫苗巨頭在印度、東南亞一帶陸續(xù)進(jìn)行了一系列收購(gòu)，中國(guó)疫苗企業(yè)低成本的優(yōu)勢(shì)也正在削弱。

　　中國(guó)企業(yè)要想?yún)⑴c國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，在生產(chǎn)質(zhì)控、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、標(biāo)準(zhǔn)制定、市場(chǎng)策略方面仍有很長(zhǎng)的路要走。

　　冷鏈系統(tǒng)有待加強(qiáng)，物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)大有可為：疫苗由于其產(chǎn)品的不同特性，在物流配送方面也不同于普通藥品，有著嚴(yán)格的溫度控制規(guī)定(即需要全程冷鏈，保持2-8攝氏度恒溫)。但目前，中國(guó)冷鏈體系仍然存在缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、實(shí)時(shí)監(jiān)控體系缺位、缺乏完善的追溯機(jī)制、行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)等問(wèn)題，前些年的山西疫苗事件就暴露了中國(guó)疫苗冷鏈的薄弱現(xiàn)狀。此次行業(yè)峰會(huì)有多家醫(yī)藥冷鏈企業(yè)與會(huì)，就使用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、溫度感應(yīng)技術(shù)、RFID射頻識(shí)別技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)、GPS全球定位技術(shù)和GIS地理信息系統(tǒng)等對(duì)疫苗流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)控的手段進(jìn)行了充分的交流，可以預(yù)見(jiàn)，隨著國(guó)家對(duì)于疫苗供應(yīng)體系投入的不斷加大，未來(lái)具有現(xiàn)代信息技術(shù)、現(xiàn)代倉(cāng)儲(chǔ)管理能力、能夠提供冷鏈整體解決方案的物聯(lián)網(wǎng)企業(yè)將在疫苗等生物制品的流通配送環(huán)節(jié)中占據(jù)更多的市場(chǎng)份額，中國(guó)的疫苗配送體系也將逐步走向規(guī)范化。動(dòng)物疫苗長(zhǎng)期前景良好，短期行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)仍有待改善：中國(guó)是畜牧大國(guó)，也是獸用生物制品生產(chǎn)大國(guó)，目前生產(chǎn)企業(yè)共83家，生產(chǎn)品種514個(gè)，總產(chǎn)值達(dá)60億元，接近人用疫苗的市場(chǎng)規(guī)模，未來(lái)隨著下游規(guī)?；B(yǎng)殖程度的不斷提高和寵物疫苗市場(chǎng)的逐漸興起(后者仍需要中國(guó)企業(yè)在多聯(lián)苗研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控和品牌建設(shè)上繼續(xù)改進(jìn))，動(dòng)物疫苗市場(chǎng)有望繼續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。未來(lái)十年間，國(guó)家將繼續(xù)加大投入研發(fā)新型疫苗，強(qiáng)化疫病監(jiān)測(cè)、凈化和應(yīng)急處置能力，計(jì)劃控制29種動(dòng)物疫病(如口蹄疫、高致病性禽流感、雞新城疫、豬瘟、高致病性藍(lán)耳病等)和人畜共患病(布魯氏桿菌病、奶牛結(jié)核病、狂犬病、包蟲病、血吸蟲病)，動(dòng)物疫苗行業(yè)長(zhǎng)期前景依然被廣泛看好，未來(lái)幾年行業(yè)增速仍將穩(wěn)定在15-20%的水平，高于發(fā)達(dá)國(guó)家。目前行業(yè)也存在產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩(產(chǎn)能利用率約為44%)、產(chǎn)品雷同(豬瘟、藍(lán)耳病、禽流感、新城疫等品種生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多)、研發(fā)投入不足(包括產(chǎn)學(xué)研銜接不緊密、資金投入偏低、缺乏SPF動(dòng)物和細(xì)胞庫(kù)等)、技術(shù)服務(wù)缺位和企業(yè)數(shù)量過(guò)多等問(wèn)題，在各地分別招標(biāo)的情況下動(dòng)物疫苗市場(chǎng)仍呈現(xiàn)一定的區(qū)域化格局，短期內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)仍有待改善。

 　　總體而言，雖然今年中國(guó)疫苗行業(yè)面臨新藥典實(shí)施、新產(chǎn)品審批進(jìn)程較慢、部分品種產(chǎn)能過(guò)剩等負(fù)面因素的影響，行業(yè)企業(yè)短期內(nèi)業(yè)績(jī)面臨一定考驗(yàn)。但未來(lái)中國(guó)疫苗行業(yè)在政策利好、國(guó)民防病意識(shí)加強(qiáng)、新產(chǎn)品研發(fā)上市、配送銷售體系不斷規(guī)范化、行業(yè)集中度逐步提高的大背景下仍具有較好的遠(yuǎn)期前景。未來(lái)重點(diǎn)關(guān)注政策受益較大、質(zhì)控能力突出的品種(如中生集團(tuán)及其上市子公司天壇生物、華蘭生物、遼寧成大等，而具有渠道優(yōu)勢(shì)的智飛生物，以及著力于二類疫苗的沃森生物也可以關(guān)注。動(dòng)物疫苗領(lǐng)域重點(diǎn)關(guān)注具有國(guó)家隊(duì)身份的中牧股份。