中國虎網(wǎng) 2011/12/19 0:00:00 來源:
未知
2011年對于生物制藥公司、合同制造商和供應(yīng)商來說是轉(zhuǎn)型的一年。仿制藥的入侵，增加研發(fā)生產(chǎn)力和控制成本的迫切需要，以及全球化加劇和供應(yīng)鏈復(fù)雜化，導(dǎo)致的財政壓力成為醫(yī)藥行業(yè)高管關(guān)注的問題。5位來自世界知名企業(yè)的高級管理者日前接受《制藥技術(shù)》（Pharmaceutical Technology）雜志采訪時就藥品短缺、供應(yīng)鏈安全、仿制藥入侵、靈活的生產(chǎn)模式等話題發(fā)表了他們的觀點。
持續(xù)提升研發(fā)生產(chǎn)效能
回顧2011年，生物醫(yī)藥行業(yè)最大的挑戰(zhàn)是什么？
John Kelly：毋庸置疑，今年行業(yè)最大的挑戰(zhàn)在于“重磅炸彈”產(chǎn)品相續(xù)失去專利保護。由于公眾對健康及藥物的臨床需求迫切，新藥開發(fā)和獲批上市變得日益緊迫。另一方面，新興市場的地域界限增加了全球供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。這些重要因素將繼續(xù)促使新藥研發(fā)從“重磅炸彈”模型向針對患者群更小的專業(yè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)變。
Michael Kleinrock：2011年最主要的挑戰(zhàn)是政策導(dǎo)致制造商成本增加和
藥品降價。其次，今年專利到期產(chǎn)品數(shù)量空前，仿制藥時代已經(jīng)來臨。IMS預(yù)測，未來的仿制藥競爭將異常激烈。美國是仿制藥入侵最早的發(fā)達國家。
Guy Villax：在2011年，各國藥品監(jiān)管機構(gòu)對警告信、進口警報、召回和判決的速度和敏感性達到一個高潮。對仿制藥的監(jiān)管行動日益全球化。例如，歐盟藥監(jiān)局的一份報告可引起FDA發(fā)出警告。
創(chuàng)新型制藥公司的外包力度增強也是一個重要趨勢。一個公司既要擁有SOP（標(biāo)準化操作規(guī)程）、系統(tǒng)和控制要求，更重要的是加強
產(chǎn)品質(zhì)量文化和業(yè)務(wù)的連續(xù)性。
Karen Zak：2011年，
醫(yī)藥行業(yè)越來越復(fù)雜的供應(yīng)鏈安全和行業(yè)整體質(zhì)量再次受到關(guān)注。全球供應(yīng)鏈安全行動是為了防止在發(fā)達國家和新興市場出現(xiàn)大量假冒原料藥和制劑的重要措施。制藥公司對供應(yīng)鏈的安全負有最主要責(zé)任，包括跨邊境的采購、制造、包裝和政策順從性等。供應(yīng)商和制造商行業(yè)內(nèi)的合作是加強供應(yīng)鏈安全、建立公眾信心的主要方法。
Jeffrey Lee Craig：2011年，我們注意到制藥行業(yè)持續(xù)推動生產(chǎn)效率收益。近年來，制造商通過單次使用技術(shù)不斷解決生產(chǎn)力發(fā)展的需求。目前，我們主要關(guān)注壓縮制造工藝和優(yōu)化供應(yīng)鏈基礎(chǔ)設(shè)施。如今，單次使用技術(shù)在工業(yè)化的早期階段就已開始應(yīng)用。由于單次使用產(chǎn)品和系統(tǒng)應(yīng)用，創(chuàng)新周期正在為滿足更高效的制造平臺而被整合。2011年，制藥行業(yè)采取了許多積極的措施以解決行業(yè)效率低下的問題。最終將通過這些新技術(shù)實現(xiàn)新的制造方法。
生產(chǎn)和供應(yīng)鏈趨勢
從供給、技術(shù)和監(jiān)管角度來看，生物醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展面臨哪些問題？
John Kelly：醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展面臨的問題包括：繼續(xù)調(diào)整未來預(yù)期需求的生產(chǎn)能力，確保供應(yīng)鏈的安全，并向全球市場需求轉(zhuǎn)變。
Michael Kleinrock：目前美國藥品短缺問題越來越引起患者、臨床醫(yī)生和決策者的關(guān)注。
這一問題反應(yīng)了藥品供應(yīng)鏈所帶來的挑戰(zhàn)，即使在2012年可能也很難緩解。
Karen Zak：藥品生產(chǎn)
企業(yè)正處在一個不斷變化的時代。從風(fēng)險管理處理，最大限度地提高生產(chǎn)、外包和質(zhì)量的能力，到平衡快速地解決技術(shù)問題，都需要對供應(yīng)鏈安全予以極大的重視。在新產(chǎn)品開發(fā)以及對全球患者提供安全可靠的藥品供應(yīng)等一系列復(fù)雜問題時，制藥企業(yè)都將面臨上述挑戰(zhàn)。在應(yīng)對這些挑戰(zhàn)時，卓越的成本管理和項目運營能力不可或缺，包括加強內(nèi)部研發(fā)和制造的合作，以及外部伙伴關(guān)系利用等以滿足戰(zhàn)略目標(biāo)。
Jeffrey Lee Craig：未來制造業(yè)對高效的需求是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向。即使是單次使用混頻器、生物反應(yīng)器等也應(yīng)該是可靠、符合GMP生產(chǎn)標(biāo)準的。
展望2012
展望2012年，在整體制藥行業(yè)尤其是制造業(yè)的表現(xiàn)和發(fā)展上，哪些因素、條件將會發(fā)揮重要的作用？
John Kelly：藥品制造商需要確保其內(nèi)部和外部的制造能力，與新產(chǎn)品的研發(fā)需求相一致。他們必須有戰(zhàn)略的靈活性和敏捷性，對瞬息萬變的市場環(huán)境和對產(chǎn)品需求的不斷變化作出反應(yīng)。在新興市場，制造商需要尋找合作伙伴作為獲取競爭優(yōu)勢的機會。
Michael Kleinrock：無論是新藥的批準，還是產(chǎn)品商業(yè)的成功，企業(yè)的長期
健康發(fā)展和滿足患者的需要才是最為關(guān)鍵的。對于仿制藥生產(chǎn)商，在迎來巨大機遇的同時，也面臨競相降價和利潤空間縮小的壓力。
Guy Villax：展望2012年，我們看到監(jiān)管機構(gòu)將獲得新的立法權(quán)力，使他們能夠有效地控制新的全球行業(yè)格局，并建立有效的監(jiān)督程序。隨著FDA仿制藥申報者付費法案（GDUFA）在美國實施和歐盟27個成員國《偽造藥品指令》的啟用，仿制藥行業(yè)的原料藥（API）供應(yīng)鏈將面臨新一輪沖擊波。標(biāo)準在不斷提高，順從性也在不斷增加，如果需求增加導(dǎo)致滿足需求的原料供應(yīng)相對不足，這可能觸發(fā)原料藥的短缺，甚至?xí)?dǎo)致原料藥漲價，進而引起藥品生產(chǎn)成本的增加。
Karen Zak：進入2012年，制藥行業(yè)將繼續(xù)面臨在2011年經(jīng)歷過的以下挑戰(zhàn)：
制造環(huán)境中的靈活性和適應(yīng)性需求將會持續(xù)，主要是由于注重成本控制和效率所驅(qū)動。
外部資源使用和本地伙伴關(guān)系的建立將繼續(xù)成為提高企業(yè)在全球/新興市場存在的手段。
在新興市場的參與能力將取決于小型批量生產(chǎn)車間能在當(dāng)?shù)毓?jié)約成本的完成產(chǎn)品本地化的容量。
全球經(jīng)濟的不確定性將繼續(xù)影響商業(yè)決策。
制造商將繼續(xù)與嚴格的監(jiān)管審查相爭論，這將導(dǎo)致本已經(jīng)非常復(fù)雜的供應(yīng)鏈環(huán)境更加緊張。
Jeffrey Lee Craig：單次使用制造技術(shù)在生物制藥行業(yè)具有廣泛的發(fā)展和持續(xù)的增長空間。單次使用制造技術(shù)對降低操作成本、提高效率、快速建立制造能力具有重要的幫助。這些技術(shù)在重組蛋白和疫苗領(lǐng)域取得了快速發(fā)展，并正在擴展到迅速崛起的干細胞和細胞治療市場。單次使用技術(shù)供應(yīng)商具有很強的商業(yè)化和產(chǎn)業(yè)化能力，可循環(huán)性進行技術(shù)創(chuàng)新，保證供應(yīng)鏈安全，并持續(xù)改善工藝的效率。