伊立替康注射液通過FDA認(rèn)證，國際化戰(zhàn)略邁開實質(zhì)性的一步。恒瑞醫(yī)藥（600276）昨晚公告稱伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證，成為國內(nèi)第一家注射液通過FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。公司后續(xù)將進(jìn)一步推進(jìn)其它制劑產(chǎn)品通過美國FDA和歐盟認(rèn)證，包括向FDA申報加巴噴丁膠囊和利培酮片的ANDA等。我們認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥第一家獲得注射液的FDA認(rèn)證，充分證明公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與國際接軌，領(lǐng)先于國內(nèi)同行。公司后續(xù)將繼續(xù)推動伊立替康注射液的出口銷售，但由于市場的因素，自主品牌的制劑出口仍需要較長的準(zhǔn)備期。我們認(rèn)為，制劑產(chǎn)品海外認(rèn)證不僅僅意味公司拿到了海外市場的敲門磚，其現(xiàn)實意義還在于保護(hù)國內(nèi)價格、保障利潤空間，根據(jù)我國的藥品價格管理辦法，獲得海外認(rèn)證的品種將在之后的國內(nèi)招標(biāo)中能夠獲得不超過30%的溢價。目前其他腫瘤品種如奧沙利鉑等也已向歐盟提交制劑認(rèn)證申請。

　　積極開拓海外市場、參與國際競爭已成為公司未來戰(zhàn)略上的重要一環(huán)。未來的五年是原研藥專利到期的高峰期，國際市場競爭也因此會出現(xiàn)變局，這正是中國制藥企業(yè)走向國際市場進(jìn)行“首仿”和做好品牌仿制藥的良機(jī)，恒瑞具有豐富的首仿藥研發(fā)經(jīng)驗，為公司加快海外市場的認(rèn)證提供有力的技術(shù)支持。我們認(rèn)為恒瑞通過海外認(rèn)證，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，有望受益于專利藥集中到期給仿制藥市場帶來的巨大商機(jī)。

　　創(chuàng)新和仿制并重，平衡長短期增長目標(biāo)。創(chuàng)新是公司一直秉持的發(fā)展理念，但創(chuàng)新投入周期長，無法滿足公司短期增長的需要，而仿制品種的研發(fā)相對而言周期短、見效快，在一定程度上可以彌補(bǔ)推出創(chuàng)新品種前后出現(xiàn)的市場空隙，基于對仿制藥研發(fā)重要性的重新認(rèn)識，公司從去年起調(diào)整研發(fā)戰(zhàn)略，創(chuàng)新和仿制并行，以平衡公司發(fā)展的短期與長期目標(biāo)。

　　仿制藥采取差異化策略，老品種舊貌換新顏。公司對于仿制藥的研發(fā)策略包括首仿藥、提高生產(chǎn)工藝質(zhì)量、劑型研發(fā)，當(dāng)前重點是對于已有品種的改進(jìn)，例如奧沙利鉑現(xiàn)在是凍干粉針劑型，預(yù)計年底拿到大輸液的批文，明年可上市參加招標(biāo)進(jìn)入市場銷售，而公司另一個腫瘤藥多西他賽的脂質(zhì)體劑型也正在做臨床前研究，公司通過新劑型改造延長產(chǎn)品的生命周期，繼續(xù)推動銷售增長。

　　維持“增持-A”的投資評級和12個月目標(biāo)價36.50元。重磅創(chuàng)新藥品阿帕替尼在明年下半年有望獲批，2013年有望給公司帶來收益。公司持續(xù)的新品研發(fā)投入在未來必將帶來回報，近期公司仍以溫和增長為主基調(diào)。我們維持公司2011-2013年EPS預(yù)測為0.81元、1.02元和1.32元和36.50元的目標(biāo)價，對應(yīng)2012年P(guān)E約為36倍，這一估值溢價體現(xiàn)了公司在研新藥的價值。

　　風(fēng)險提示:公司面臨藥品整體降價風(fēng)險；新藥品上市推廣不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險；海外認(rèn)證品種市場接受度風(fēng)險。