預(yù)測(cè)任何在研藥物的未來市場(chǎng)趨勢(shì)都需要一些技巧，首先，必須看到試驗(yàn)中的藥物相對(duì)于目前上市藥品的表現(xiàn)，另外，還要清楚批準(zhǔn)過程中可能出現(xiàn)的競爭者。最近，美國咨詢公司Fiercebiotech從處于晚期開發(fā)階段的的潛力產(chǎn)品中選出了其中的15位佼佼者，我們或許可以將此看作全球新藥研發(fā)趨勢(shì)的縮影。

    1．Dalcetrapib

    治療領(lǐng)域：心血管疾病

    開發(fā)者：羅氏

    銷售預(yù)測(cè)：50億～100億美元

    羅氏一直在運(yùn)用保守的方法進(jìn)行藥物開發(fā)，在公司的前景上相對(duì)謹(jǐn)慎，不過Dalcetrapib的未來還是足以讓人眩暈。最近，路透社記者問羅氏首席研究官Jean-JacquesGaraud，羅氏開發(fā)的降膽固醇藥物Dalcetrapib年銷售額是否可以達(dá)到100億美元時(shí)，Garaud很快就滿懷信心地豎起了大拇指。

    去年夏天，羅氏公司的研究者報(bào)告稱，患者服用dalcetrapib后，“好”膽固醇(高密度膽固醇)水平上升了31％。研究者興奮地指出，研究中476例患者沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的心血管風(fēng)險(xiǎn)，而5年前輝瑞的torcetrapib夭折事件曾導(dǎo)致8億美元研發(fā)投入付之一炬。羅氏的Ⅲ期試驗(yàn)將招募更多患者，為打消監(jiān)管機(jī)構(gòu)的疑慮而提供明確的數(shù)據(jù)。

    分析師認(rèn)為，羅氏的Dalcetrapib具有“重磅炸彈”的潛力，有人預(yù)測(cè)其巔峰銷量將超過100億美元。不過，BankVontobel分析師AndrewWeiss估計(jì)其年銷額為50億美元，UBS分析師GbolaAmusa預(yù)計(jì)其銷售高峰為68億美元。

    2．Anacetrapib

    治療領(lǐng)域：心血管疾病

    開發(fā)者：默沙東

    銷售預(yù)測(cè)：100億美元以上

    羅氏在謀求Dalcetrapib年銷售額達(dá)到100美元之前，不得不考慮其主要的競爭產(chǎn)品——默沙東的Anacetrapib，它同樣具有類似Dalcetrapib的銷售潛力。

    １年前，當(dāng)默沙東報(bào)告稱Anacetrapib可使服用他汀類藥物患者的高密度膽固醇升高138%，低密度膽固醇降低40%之后，Anacetrapib的前景受到了業(yè)界的極大關(guān)注。美國波士頓布里格姆婦女醫(yī)院的ChristopherCannon博士，也就是研究的主要參與者，說：“Anacetrapib具有對(duì)脂質(zhì)的雙向作用?！?

    然而，和羅氏一樣，默沙東也知道，要想獲得FDA和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，就需要提供充足的資料消除其對(duì)安全性的擔(dān)憂。這可能意味著需等待幾年時(shí)間獲得批準(zhǔn)，因?yàn)樾枰獙?duì)更多的晚期數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。臨床試驗(yàn)中的一次失足可能會(huì)毀掉一切。

    當(dāng)分析師對(duì)新一代降膽固醇藥物的潛力進(jìn)行預(yù)測(cè)時(shí)，他們會(huì)考慮到輝瑞立普妥110億美元銷量的現(xiàn)實(shí)。

Credit Agricole Securities分析師David Maris預(yù)測(cè)，Anacetrapib的年銷量將會(huì)在100億美元以上。
    3．Bapineuzumab

    治療領(lǐng)域：阿爾茨海默氏病

    開發(fā)者：強(qiáng)生、輝瑞和Elan

    銷售預(yù)測(cè)：50億～100億美元

    據(jù)估計(jì)，Bapineuzumab的年銷售額潛力將超過100億美元，不過，在2008年，Bapineuzumab曾因會(huì)導(dǎo)致服用藥物患者發(fā)生大腦腫脹而一度亮起紅燈。然而，最近該藥物的研究目標(biāo)是降低腦內(nèi)淀粉樣蛋白的水平，F(xiàn)DA也放松了阿爾茨海默病藥物研究的指導(dǎo)原則。

    Elan對(duì)Bapineuzumab的未來市場(chǎng)充滿信心。強(qiáng)生公司更是在2009年對(duì)此項(xiàng)目投入了10億美元。2010年春天，強(qiáng)生公司的研究者把此項(xiàng)目作為大型阿爾茨海默氏病項(xiàng)目之一。

    不過Bapineuzumab也存在著潛在的問題。開發(fā)商最擔(dān)憂的問題是研究者的假設(shè)：阿爾茨海默氏病的生物標(biāo)志物是最好的藥物靶點(diǎn)。然而，至今還沒有確鑿的研究證據(jù)證明這一點(diǎn)。

    UBS分析師GuillaumevanRenterghem曾經(jīng)估計(jì)Bapineuzumab的全球銷售額可能達(dá)到80億美元，但也存在變數(shù)。

    4．Solanezumab

    治療領(lǐng)域：阿爾茨海默氏病

    開發(fā)者：禮來

    銷售預(yù)測(cè)：50億美元以上

    禮來公司全球首席執(zhí)行官JohnLechleiter對(duì)Solanezumab寄予了厚望。禮來其他的阿爾茨海默氏病藥物如semagacestat去年在晚期階段研究中遭遇了失敗，正說明了阿爾茨海默氏病藥物開發(fā)領(lǐng)域存在的風(fēng)險(xiǎn)之大和需要探索的發(fā)病機(jī)制之多。不過，禮來公司堅(jiān)持認(rèn)為，其內(nèi)部的藥物開發(fā)團(tuán)隊(duì)知道如何發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默氏病藥物領(lǐng)域“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品。

    禮來公司的官員曾多次提到把抗體項(xiàng)目作為其最大的競爭產(chǎn)品，而且晚期階段的試驗(yàn)也證明了抗體藥物可以減緩阿爾茨海默氏病病情的進(jìn)展。

    禮來公司具有與強(qiáng)生、輝瑞和Elan公司同樣出色的營銷明星，Solanezumab與Bapineuzumab的競爭將會(huì)異常激烈。而且Solanezumab在降低記憶喪失方面具有良好的療效，巴克萊銀行分析師TonyButler預(yù)測(cè)此藥的年銷售額將達(dá)到50億美元。另外，DecisionResources也預(yù)測(cè)，阿爾茨海默氏病藥物市場(chǎng)在美國、法國、德國、意大利、西班牙、英國和日本將從2010年的54億美元增長到2020年的143億美元，這對(duì)于Solanezumab等新藥無疑是一大利好。

    禮來公司當(dāng)然希望Solanezumab具有良好的表現(xiàn)，不過未來仍然充滿未知。Solanezumab的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在2012年第三季度公布。
 5．Eliquis（阿哌沙班）

    治療領(lǐng)域：心血管疾病

    開發(fā)者：輝瑞和百時(shí)美施貴寶

    銷售預(yù)測(cè)：40億～45億美元

    去年8月，研究者報(bào)告，血液稀釋劑阿哌沙班對(duì)房顫患者進(jìn)行的Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果非常令人滿意，阿哌沙班的結(jié)果不僅明顯其優(yōu)于華法林，而且可使卒中和全身性栓塞的風(fēng)險(xiǎn)降低21％，大出血降低31％和死亡率降低11％。

    這是輝瑞看好阿哌沙班的原因之一是。分析師一直預(yù)測(cè)血液稀釋劑新藥的市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到90億美元，阿哌沙班的療效和安全性優(yōu)勢(shì)足可以使其搶奪一半的市場(chǎng)。

    勃林格殷格翰公司的Pradaxa已經(jīng)上市，拜耳和強(qiáng)生公司的Xarelto也正在等待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)估，輝瑞公司緊隨其后。輝瑞雖然在血液稀釋劑新藥方面落在了后面，不過利用公司的各種優(yōu)勢(shì)，它仍有望把阿哌沙班打造成一只新的巨型“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品。去年11月，立普妥在美國失去專利保護(hù)，輝瑞已經(jīng)把新的希望寄托于阿哌沙班。對(duì)于百時(shí)美施貴寶公司，它的一個(gè)明確目標(biāo)就是能夠在監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估中獲勝，以重振公司在此方面的萎靡。

    LeerinkSwann分析師SeamusFernandez估計(jì)Eliquis在2017年的高峰銷售額為42億美元。

    6．Bardoxolone

    治療領(lǐng)域：慢性腎病

    開發(fā)者：Reata和雅培

    銷售預(yù)測(cè)：數(shù)十億美元

    Bardoxolone是由Reata開發(fā)的，雅培以4.5億美元短期支付款獲得其許可權(quán)。雅培對(duì)于這種治療慢性腎臟疾病的晚期藥物寄予了厚望。

    雅培全球制藥業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁RichardGonzalez稱：“Bardoxolone具有優(yōu)越的治療慢性腎臟疾病的前景。目前的治療方法僅能夠適度減緩疾病的進(jìn)展，而Bardoxolone有可顯著改善患者的預(yù)后。我們預(yù)計(jì)最早在2014年實(shí)現(xiàn)Bardoxolone商品化。”

    Reata公司CEOWarrenHuff也許會(huì)有些許的懊悔。2009年，Reata一直在苦苦尋覓合作伙伴，而WarrenHuff也估計(jì)Bardoxolone的潛在銷售額在50億美元~100億美元。但最終經(jīng)過艱難的談判，其與雅培達(dá)成的協(xié)議價(jià)格并不是很高。畢竟，臨床不確定性一直是制藥行業(yè)的一大特征。

    WarrenHuff對(duì)Ⅱb期研究的資料進(jìn)行新藥申請(qǐng)充滿信心。雅培也幫助WarrenHuff把Bardoxolone推進(jìn)到全面的Ⅲ期研究階段。研究人員正在招募1600例晚期腎臟疾病和2型糖尿病患者，希望能證明Bardoxolone能夠幫助患者在不用透析的情況下延長生存時(shí)間。

    最近RichardGonzalez表示，他與Reata就Bardoxolone在美國市場(chǎng)共同銷售的協(xié)議進(jìn)行了會(huì)談，這可能會(huì)使Bardoxolone增加10億多美元收入。