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Kalydec獲準(zhǔn)治療G5510突變攜帶者

中國虎網(wǎng) 2012/2/13 0:00:00 來源: 未知

    FDA和福泰制藥公司宣布Kalydeco（ivacaftor）已獲準(zhǔn)用于年齡≥6歲、攜帶囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)因子（CFTR）基因的患者，治療其囊性纖維化（CF）的基礎(chǔ)病因。據(jù)福泰制藥稱，CF患者當(dāng)中大約有4%攜帶此突變。

    Kalydeco僅對(duì)攜帶G551D突變的CF患者有效，而對(duì)攜帶2個(gè)拷貝的CFTR基因F508突變的CF患者無效，而后一種突變是導(dǎo)致CF的最常見突變。若對(duì)患者的突變狀況不清楚，則應(yīng)對(duì)其進(jìn)行FDA認(rèn)可的CF突變檢測，以確定其是否存在G551D突變。

    FDA批準(zhǔn)Kalydeco是基于2項(xiàng)Ⅲ期研究的數(shù)據(jù)，受試者為攜帶至少1個(gè)拷貝的G551D突變的CF患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，與接受安慰劑處置者相比，Kalydeco治療組患者在肺功能以及其他病情衡量指標(biāo)方面都獲得顯著而持久的改善，其中包括增重和某些生活質(zhì)量指標(biāo)，肺功能惡化次數(shù)也顯著減少，并且因不良事件停止治療的患者數(shù)也較少。

 

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