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Keppra此前已獲準(zhǔn)作為年齡≥4歲的兒童與成人癲癇輔助治療

中國虎網(wǎng) 2012/2/15 0:00:00 來源: 未知
2012年1月25日，UCB宣布美國食品藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)Keppra（左乙拉西坦）片劑和口服液用于年齡≥1個月的兒童與成人癲癇部分性發(fā)作的輔助治療。Keppra此前已獲準(zhǔn)作為年齡≥4歲的兒童與成人癲癇部分性發(fā)作的輔助治療。
 
　　這一批準(zhǔn)令是基于一項3期雙盲隨機多中心、安慰劑對照研究的數(shù)據(jù)。這項研究在116例年齡1個月～4歲的兒科難治性癲癇部分性發(fā)作患者中，評估了Keppra口服液[20～50mg/（kg·d）]的療效與耐受性。結(jié)果顯示，Keppra可顯著降低癲癇部分性發(fā)作的頻率，Keppra組43.1%的患兒在評估期間（5d）的癲癇發(fā)作頻率降低至少50%，而安慰劑組患兒中僅有19.6%的發(fā)作頻率降低至少50%（P=0.013）。該患兒群對Keppra的總體耐受情況較好。Keppra組最常報告且多于安慰劑組的不良事件包括嗜睡（13.3% vs 1.8%）和易激惹（11.7% vs 0%）。
 
　　因任何適應(yīng)證使用抗癲癇藥的患者，出現(xiàn)自殺想法或行為的風(fēng)險均增加，因此應(yīng)接受監(jiān)測，謹(jǐn)防抑郁癥、自殺想法或行為、任何情緒或行為異常改變的發(fā)生或惡化。Keppra還與中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件有關(guān)，包括嗜睡、疲乏和行為異常（例如精神病癥狀、自殺意念和其他異常）。應(yīng)逐漸停用Keppra以盡可能降低導(dǎo)致癲癇發(fā)作頻率增加的風(fēng)險。對于兒科患者，聯(lián)用Keppra與其他抗癲癇藥時最常見的不良事件包括疲乏、攻擊性、鼻塞、食欲下降和易激惹。
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