伊立替康注射液通過FDA認證，國際化戰(zhàn)略邁開實質性的一步。恒瑞醫(yī)藥[27.60 1.58%]昨晚公告稱伊立替康注射液通過美國FDA認證，成為國內(nèi)第一家注射液通過FDA認證的制藥企業(yè)。公司后續(xù)將進一步推進其它制劑產(chǎn)品通過美國FDA和歐盟認證，包括向FDA申報加巴噴丁膠囊和利培酮片的ANDA等。我們認為，恒瑞醫(yī)藥第一家獲得注射液的FDA認證，充分證明公司產(chǎn)品質量標準已 經(jīng)與國際接軌，領先于國內(nèi)同行。公司后續(xù)將繼續(xù)推動伊立替康注射液的出口銷售，但由于市場的因素，自主品牌的制劑出口仍需要較長的準備期。我們認為，制劑產(chǎn)品海外認證不僅僅意味公司拿到了海外市場的敲門磚，其現(xiàn)實意義還在于保護國內(nèi)價格、保障利潤空間，根據(jù)我國的藥品價格管理辦法，獲得海外認證的品種將在之后的國內(nèi)招標中能夠獲得不超過30%的溢價。目前其他腫瘤品種如奧沙利鉑等也已向歐盟提交制劑認證申請。

積極開拓海外市場、參與國際競爭已成為公司未來戰(zhàn)略上的重要一環(huán)。未來的五年是原研藥專利到期的高峰期，國際市場競爭也因此會出現(xiàn)變局，這正是中國制藥企業(yè)走向國際市場進行“首仿”和做好品牌仿制藥的良機，恒瑞具有豐富的首仿藥研發(fā)經(jīng)驗，為公司加快海外市場的認證提供有力的技術支持。我們認為恒瑞通過海外認證，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，有望受益于專利藥集中到期給仿制藥市場帶來的巨大商機。

創(chuàng)新和仿制并重，平衡長短期增長目標。創(chuàng)新是公司一直秉持的發(fā)展理念，但創(chuàng)新投入周期長，無法滿足公司短期增長的需要，而仿制品種的研發(fā)相對而言周期短、見效快，在一定程度上可以彌補推出創(chuàng)新品種前后出現(xiàn)的市場空隙，基于對仿制藥研發(fā)重要性的重新認識，公司從去年起調整研發(fā)戰(zhàn)略，創(chuàng)新和仿制并行，以平衡公司發(fā)展的短期與長期目標。

仿制藥采取差異化策略，老品種舊貌換新顏。公司對于仿制藥的研發(fā)策略包括首仿藥、提高生產(chǎn)工藝質量、劑型研發(fā)，當前重點是對于已有品種的改進，例如奧沙利鉑現(xiàn)在是凍干粉針劑型，預計年底拿到大輸液的批文，明年可上市參加招標進入市場銷售，而公司另一個腫瘤藥多西他賽的脂質體劑型也正在做臨床前研究，公司通過新劑型改造延長產(chǎn)品的生命周期，繼續(xù)推動銷售增長。

維持“增持-A”的投資評級和12個月目標價36.50元。重磅創(chuàng)新藥品阿帕替尼在明年下半年有望獲批，2013年有望給公司帶來收益。公司持續(xù)的新品研發(fā)投入在未來必將帶來回報，近期公司仍以溫和增長為主基調。我們維持公司2011-2013年EPS預測為0.81元、1.02元和1.32元和36.50元的目標價，對應2012年PE約為36倍，這一估值溢價體現(xiàn)了公司在研新藥的價值。

風險提示：公司面臨藥品整體降價風險；新藥品上市推廣不達預期的風險；海外認證品種市場接受度風險。