據(jù)介紹，中心成立后將用1至3年時間，建設(shè)全球化的臨床試驗平臺、臨床數(shù)據(jù)管理平臺、生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)譯平臺和國際臨床合作平臺，為新藥臨床開發(fā)提供一站式服務(wù)。同時，中心還將協(xié)助企業(yè)通過美國食品藥物管理局審查，推動新藥海外上市銷售，進而提升我國生物醫(yī)藥企業(yè)在全球市場上的競爭力。

　　有業(yè)界人士表示，從中國醫(yī)藥企業(yè)多年的國際之路上看，中國藥企的國際之路并不順利，無法“走出去”的關(guān)鍵還是在國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證上。如果該臨床研究中心真的可以幫助企業(yè)完成國際認(rèn)證達到國際化保準(zhǔn)，這樣的臨床中心將會為中國醫(yī)藥企業(yè)的國際發(fā)展帶來希望。

　　專利到期“餡餅”待分食

　　有數(shù)據(jù)顯示，從2008年開始，全球有年銷售額約200億美元的藥品專利到期；而在2011-2015年，專利到期規(guī)模將進一步上升至770億美元。與此同時，仿制藥的發(fā)展也獲得歐美各國政府的鼓勵。美國FDA近日也頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進入美國市場建立了一條快速審批通道。

　　中國是仿制藥大國，中國生物制品是按照新藥申請程序注冊，如何確定生物仿制藥的簡略申請，仍尚沒有確切法案。在國際競爭中，國外醫(yī)藥企業(yè)在技術(shù)、藥品、創(chuàng)新方面都占有了明顯優(yōu)勢，中國本土藥企在國際競爭中只能無奈“畫餅充饑”。

　　市場壁壘待突破

　　中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴記者，歐美發(fā)達國家通過完善的知識產(chǎn)權(quán)保護以及充分、嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件和激烈的市場競爭機制，構(gòu)筑了較高的市場壁壘，這對我國醫(yī)藥企業(yè)進軍歐美市場造成了一定的困難。而中國醫(yī)藥產(chǎn)品要進入歐美，需要通過cGMP、ANDA、COS等多種認(rèn)證，增加了企業(yè)“走出去”的難度。據(jù)海關(guān)統(tǒng)計，2011年我國出口藥中西成藥出口額僅21.74億美元，只占醫(yī)藥出口比重的4.88%。

　　美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院整合醫(yī)學(xué)中心DavidM.Eisenberg教授告訴記者，“中國臨床實驗和研究的主要問題是，盡管有很多優(yōu)秀的臨床實驗?zāi)苁趾团R床研究專家，但欠缺對跨區(qū)域、跨國家臨床實驗的了解，多中心聯(lián)合臨床試驗等先進設(shè)備不足?！?/P>

　　周賢忠告訴記者，創(chuàng)建全球臨床試驗研究中心，將增強中國藥企的國際化競爭力。“中心的主要作用不僅僅是增加和提高臨床試驗研究的能力和水平，還將引導(dǎo)創(chuàng)新臨床試驗方法的發(fā)展，中心還將建臨床試驗網(wǎng)絡(luò)。該網(wǎng)絡(luò)可以完成電子數(shù)據(jù)捕捉、電子管理系統(tǒng)、電子提交、電子機構(gòu)審查、藥品不良反應(yīng)電子申報系統(tǒng)等，所有電子系統(tǒng)都將使得試驗和研究過程符合美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)。同時，中心還將承擔(dān)一系列的培訓(xùn)業(yè)務(wù)，幫助企業(yè)實現(xiàn)FDA認(rèn)證以外，對醫(yī)藥企業(yè)的GMP、GLP、GCP及臨床試驗與研究的認(rèn)證進行培訓(xùn)指導(dǎo)。全球臨床試驗研究中心用戶可共享全球臨床實驗資源，將成為中國藥企最有力的‘智囊團’?！敝苜t忠說。