當(dāng)前藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻

當(dāng)前，我市藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定和總體向好，但“多、小、散、低”的總體格局沒有根本改變，監(jiān)管體系模式不成熟、監(jiān)管力量明顯不足的現(xiàn)狀沒有根本改變，經(jīng)濟社會因素直接或間接影響食品藥品安全，甚至構(gòu)成新的不安全隱患的狀態(tài)沒有根本改變，藥品安全監(jiān)管形勢依然嚴(yán)峻，仍處于安全狀態(tài)的高危期和安全事件的高發(fā)期。

“目前，如非法加工、走票過票等違規(guī)行為屢禁不止，甚至成為一些不規(guī)范企業(yè)生存的‘潛規(guī)則’。暴露問題的雖然是個案，卻嚴(yán)重破壞正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，損害合法企業(yè)的正當(dāng)利益，侵害廣大人民群眾的健康權(quán)益。市藥監(jiān)局相關(guān)負責(zé)人表示，個別藥品生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、以次充好，甚至以化工原料代替原料藥用于制劑生產(chǎn)，企圖用不正當(dāng)手段爭奪市場份額，破壞正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序，帶來嚴(yán)重的藥品安全隱患；少數(shù)企業(yè)誠信守法意識淡薄，質(zhì)量意識差，風(fēng)險控制能力薄弱，藥品質(zhì)量抽驗屢屢出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，甚至有的還偽造委托生產(chǎn)批文非法生產(chǎn)藥品。一些經(jīng)營能力低下的藥品批發(fā)企業(yè)未及時淘汰退出，轉(zhuǎn)而依靠“掛靠”、“走票”等出租證照行為收取傭金維持；有的甚至鋌而走險，與犯罪分子勾結(jié)，導(dǎo)致假藥進入正規(guī)渠道。

重點整治“走票”“掛靠”等違法行為

此次集中整治，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查企業(yè)不嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，生產(chǎn)中可能存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受其他企業(yè)或個人委托加工藥品或出租廠房設(shè)備供其他企業(yè)或個人生產(chǎn)藥品的行為；原料來源不明，不可溯源或以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

在藥品流通環(huán)節(jié)，我市食品藥品監(jiān)管部門將突出整治對藥品批發(fā)企業(yè)“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為，重點對曾經(jīng)涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的企業(yè)、購銷票據(jù)管理存在過嚴(yán)重問題的企業(yè)、涉及違法違規(guī)行為被投訴舉報的企業(yè)，以及管理基礎(chǔ)薄弱且經(jīng)常違反GSP規(guī)定的企業(yè)進行整治。對藥品零售企業(yè)，重點檢查進貨來源把關(guān)不嚴(yán)，對銷售去向不按要求嚴(yán)格管理的行為，特別對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店加大檢查力度。通過此次集中整治工作，切實解決經(jīng)營活動中購銷資質(zhì)審查不嚴(yán)、購銷資質(zhì)檔案不全、購銷票據(jù)實物不符、藥品流向不清等突出問題。

打擊與法律法規(guī)相悖的行業(yè)“潛規(guī)則”

我市食品藥品監(jiān)管部門將抓住生產(chǎn)經(jīng)營單位制售假劣藥品的違法行為、在生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違規(guī)行為、給制售假藥犯罪活動提供方便等突出問題，嚴(yán)查快處，決不手軟；瞄準(zhǔn)“黑名單”，對那些有不良記錄或?qū)冶蝗罕娕e報的，尤其是屢教不改的企業(yè)或單位，加大檢查力度和頻度；打擊“潛規(guī)則”，對擾亂藥品市場秩序、規(guī)避監(jiān)管的行為，絕不能姑息遷就，不允許出現(xiàn)與法律法規(guī)相悖的行業(yè)“潛規(guī)則”；對醫(yī)藥企業(yè)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為“零容忍”，尤其是那些主觀故意制售假藥或者為制售假藥提供便利的，一經(jīng)查實，依法嚴(yán)厲查處，堅決將其清除出醫(yī)藥市場。

對集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，監(jiān)管部門將依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對已經(jīng)查證屬實生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律申請撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，對其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，申請依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對已查證屬實出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè)，一律申請依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；對生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；對涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實。