中國虎網(wǎng) 2012/3/21 0:00:00 來源:
未知
美國FDA實施的
藥品優(yōu)先審評憑單（PRV）制度，分析了PRV制度的激勵機制及其價值和局限性，本文將對我國實施該制度的可行性進行分析，并提出引入PRV制度的一些建議。
PRV制度作為對被忽略疾病治療藥物的激勵措施不失為一項優(yōu)秀的公共政策，我國作為發(fā)展中國家，引入PRV制度需要思考以下幾點：
首先，我國是否具備引入PRV制度的基本條件？PRV制度存在的基本條件為優(yōu)先審評機制的存在。我國2007年頒布了《
藥品注冊管理辦法》，2009年發(fā)布了《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》。規(guī)定對于未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的
藥材及其制劑，未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品，治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥，治療尚無有效治療手段的疾病的新藥，可以通過特殊審批途徑上市。這里的特殊審批途徑類似于美國的優(yōu)先審評機制，即縮短新藥上市審批的時限。因此，我國已具備引入PRV制度的基本條件。
其次，PRV制度在我國能否充分發(fā)揮激勵作用？我國目前的新藥研發(fā)水平較之美國差距較大，以仿制藥為主，真正新的化學或生物實體的藥品非常少。PRV應用在創(chuàng)新水平低的藥品上取得的經(jīng)濟回報很低，導致制藥
企業(yè)追逐PRV的熱情不足；此外，我國目前的特殊審批途徑突出的是藥品創(chuàng)新性，涵蓋的藥品范圍較廣。因此創(chuàng)新程度高的藥品本身就滿足特殊審批的要求，而無需再通過PRV獲得特殊審批資格。
第三，我國是否具備引進PRV制度的政策基礎(chǔ)？PRV針對的是特殊疾病治療藥物的研發(fā)激勵制度，目前美國將PRV應用在被忽略的熱帶疾病藥物研發(fā)上。如前文所述，單個PRV制度發(fā)揮的激勵作用是不足的，PRV制度只是目前美國一系列針對特殊疾病治療藥物激勵制度的擴展。在制定PRV制度之前，美國已有罕見藥物制度、兒科用藥制度、公司合作伙伴關(guān)系措施等一系列激勵政策，這些激勵政策相互補充發(fā)揮最大的作用。而我國在特殊疾病治療藥物研發(fā)的激勵政策制定方面近乎空白，而這些制度是PRV制度建立的基礎(chǔ)。因此，即使我國現(xiàn)在引入PRV制度，如果沒有這些基本制度作為支撐，發(fā)揮的激勵作用也很有限，甚至在實際應用的過程中存在很多困難。
然而，即便引入PRV制度，也要充分考慮我國國情，目前制藥行業(yè)的研發(fā)實力、
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)水平和政策基礎(chǔ)等。
首先，應確定PRV制度的藥品適用范圍。適用藥品用于治療被忽略疾病，這些藥品應滿足這些特點，即藥品有使用需求，但無市場需求?，F(xiàn)有的激勵制度，如專利制度和行政保護制度無法有效刺激此類藥物的研發(fā)。在具體藥品范圍上可參考WHO和美國提出的治療被忽略疾病的藥品范圍。
其次，應合理設定獲得PRV和使用PRV的條件。基于我國尚在新藥創(chuàng)新水平上和美國存在差距，對PRV的獲得條件應有所放寬。例如，美國規(guī)定獲得PRV的藥品為新的化學或生物實體，但以我國目前的創(chuàng)新實力很難達到。另外，美國對獲得PRV藥品的要求較為嚴苛，比如已知活性成分的改進配方或新的適應癥不能獲得PRV。這在一定程度上不符合藥物研究規(guī)律。
事實上好多藥物的新適應癥是在投入大量臨床使用后才能被發(fā)現(xiàn)，而且新適應癥帶來的收益能占該藥品總收入的25%～40%。此外，PRV贖回金的規(guī)定也應有所區(qū)別，這是基于我國在新藥優(yōu)先審評上和美國投入的人力物力有所不同決定的。
最后，要采取相應的措施保證獲得PRV藥品的可及性。實施PRV制度的最終目的是使被忽略疾病的患者能獲得更多的藥品，因此我國應該采取控制藥品價格、強制許可等措施保證藥品的可及性。另外，我國還應該保證PRV獎勵政策的一定時間內(nèi)的穩(wěn)定性，降低優(yōu)先審評憑單激勵制度的風險。
實施PRV制度的最終目的是使被忽略疾病的患者能獲得更多藥品，我國應該采取控制藥品價格、強制許可等措施保證藥品的可及性。
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