中國虎網(wǎng) 2012/3/21 0:00:00 來源:
未知
美國FDA正在考慮是否讓消費者在沒有處方的情況下，購買用來治療某些慢性病的藥物，與此同時，對用來治療感染、阿爾茨海默病和罕見病的藥物將加快審批步伐。
擴大加速審批品種
3月7日，F(xiàn)DA局長瑪格麗特·漢貝格（Margaret Hamburg）及該局下屬的藥品評價和研究中心（CDER）主任介紹了如何讓藥物更快到達患者手中的途徑。美國眾議院能源和商務(wù)委員會
健康分會將對有關(guān)辦法舉行聽證會，以擴大FDA的加速審批程序，鼓勵制藥公司開發(fā)抗生素。
業(yè)內(nèi)評論認為，讓一些慢性疾病處方藥以
非處方藥的形式銷售，可減少患者看醫(yī)生的次數(shù)，降低保險公司為藥品所支出的費用，有助于減少醫(yī)療費用開支。而通過數(shù)字化工具和自助交易終端的幫助，藥劑師可以幫助患者評估他們的病情。
也有反對意見認為，膽固醇和高血壓治療藥物不應(yīng)該在沒有處方的情況下提供給患者，只有在患者能自己確診病情、并且不需要醫(yī)生監(jiān)督的情況下，才可以對藥物重新進行分類。
目前，F(xiàn)DA針對新藥有效性的寬松
標(biāo)準(zhǔn)主要限于艾滋病治療藥物和抗癌藥。CDER主任珍妮特·伍德科克（JanetWoodcock）表示，F(xiàn)DA計劃在這種寬松標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，擴大其加速審批程序的適用品種。本月，F(xiàn)DA還將舉行為期兩天的公開會議，對用來治療高血壓、膽固醇、偏頭痛和哮喘藥物進行評估，讓患者無需持處方便可購買。
鼓勵開發(fā)抗生素
加速審批程序要求藥廠在產(chǎn)品上市后，開展進一步臨床評價。漢貝格和伍德科克均表示，這種制度有利于快速審批罕見病藥和阿爾茨海默病藥。
漢貝格說：“隨著科學(xué)的發(fā)展，F(xiàn)DA需要用新的工具審批藥物。我們希望參與這些討論，并提供專業(yè)知識和觀點。”
美國國會共和黨人一直在批評FDA往往在新藥上市申請最后一刻要求藥廠提供更多安全研究數(shù)據(jù)，這種做法對藥廠不利。此外，F(xiàn)DA通過制定利益沖突規(guī)則，阻止科研人員參加FDA新藥審評顧問小組的活動。
FDA還希望，允許抗生素生產(chǎn)廠家對范圍較小的患者群體進行測試。伍德科克表示，此類產(chǎn)品的
藥品標(biāo)簽?zāi)芊乐贯t(yī)生為患者開出過量的抗生素。伍德科克說，目前美國抗生素使用情況已達到警戒程度，F(xiàn)DA在考慮對減肥藥啟用類似的藥品標(biāo)簽，以限制過量開出這些藥物。
國會議員們的建議還將擴大抗生素的加速審批程序，鼓勵藥廠開發(fā)新的抗生素。伍德科克和漢貝格表示，F(xiàn)DA正在與國會合作，目前還沒有通過任何法案
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