中國虎網(wǎng) 2012/3/21 0:00:00 來源:
未知
美國食品和藥物管理局（FDA）于3月14日批準(zhǔn)首個Lexapro（來士普，依地普侖片）的仿制藥用于治療成人的抑郁癥和廣泛性焦慮癥。
抑郁癥的癥狀特點是干擾人的工作、睡覺、學(xué)習(xí)、進食及享受一次愉快活動的能力。抑郁癥往往在人的一生中反復(fù)發(fā)作。
抑郁癥的主要癥狀和體征包括：情緒低落、對日?；顒邮ヅd趣、體重或食欲發(fā)生明顯變化、失眠或過度睡眠（嗜睡）、煩躁/踱步（精神
運動性激越）、疲勞增加、罪惡感或無價值感、思維緩慢或注意力不集中以及自殺未遂或自殺念頭。
廣泛性焦慮癥（GAD）患者都充滿了夸張的憂慮和緊張，即使受到很少刺激或是沒有刺激也會如此。他們會預(yù)感到災(zāi)難并過分關(guān)注
健康問題、金錢、家庭問題或是工作中的困難。當(dāng)一個人過分擔(dān)心各種日常問題長達至少6個月時，就可診斷為GAD。GAD患者不能放松下來，容易受到驚嚇，并且注意力難以集中。
“這些精神狀況會使人喪失功能，并妨礙人的日?；顒?，”FDA藥物評價與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士Janet Woodcock說。“這種藥物在必須隨時間控制自己病情的人群中得到廣泛使用，所以為患者提供能夠承受的治療方案是很重要的?！?/DIV>
Teva制藥工業(yè)/ IVAX制藥公司的依地普侖仿制藥獲得FDA上市批準(zhǔn)，共有5 mg、10 mg和20 mg三種規(guī)格。
在Lexapro的臨床試驗中，觀察到的最常見
不良反應(yīng)是：睡眠過少（失眠）、射精障礙、惡心、出汗與疲勞及嗜睡的增加，以及性欲低下（性欲減退）。
依地普侖和所有其他抗抑郁藥物都有一個黑框警告，這些藥還有一份患者用藥指南，其中描述了
兒童、青少年和18～24歲青壯年在初始治療中自殺想法與自殺行為的風(fēng)險會有所增加。
該警告還稱，數(shù)據(jù)顯示，對于服用抗抑郁藥的患者，年齡大于24歲者的風(fēng)險并未增加，而年齡≥65歲者的自殺想法與自殺行為的風(fēng)險則有所降低。警告稱，抑郁癥和其他嚴(yán)重精神障礙本身是自殺的最重要原因；有必要對開始服用這些藥物的患者進行密切監(jiān)測。
Teva公司已被授予為期180天的獨家仿制藥權(quán)，這意味著FDA在此時期結(jié)束之前不能批準(zhǔn)其他依地普侖片仿制藥。FDA批準(zhǔn)的仿制藥具有與專利藥同樣高的質(zhì)量和強度。仿制藥的制造和包裝場所必須通過與專利藥相同的質(zhì)量
標(biāo)準(zhǔn)。
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