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我武生物受制專利 研發(fā)投入產(chǎn)出對等性存疑

中國虎網(wǎng) 2012/5/7 0:00:00 來源: 未知
我武生物公司屬于生物醫(yī)藥行業(yè),依靠原始創(chuàng)新的核心技術(shù)和研發(fā)力量,在變應(yīng)原特異性免疫治療(脫敏治療)領(lǐng)域研究開發(fā)治療或診斷過敏性疾病的產(chǎn)品。醫(yī)藥行業(yè)是個(gè)高技術(shù)、高投入的行業(yè)。新藥的開發(fā)從研發(fā)到臨床試驗(yàn)到、申報(bào)藥品注冊批件、GMP認(rèn)證再到成熟上市獲得認(rèn)可等階段,周期長,投入大,不可預(yù)測的因素較多。

  前期的臨床前研究和臨床試驗(yàn)都需要投入大量人力物力財(cái)力;中期建造藥品生產(chǎn)線亦需要投入大量資金,因?yàn)樗幤飞a(chǎn)所需專用設(shè)備多,有些重要儀器設(shè)備尚需要依賴進(jìn)口,或需要特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備;藥品生產(chǎn)還需要GMP廠房的建設(shè),費(fèi)用昂貴;后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要投入資金,一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場,在市場推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨大。因此,大量資金需求提高了醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入門檻。

  高新技術(shù)門檻高知識產(chǎn)品壁壘深

  由于公司的新產(chǎn)品開發(fā),目的是獲得安全、有效、工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控的藥物,在從實(shí)驗(yàn)室階段到大規(guī)模生產(chǎn)的過程中,需要解決規(guī)?;母鞣N技術(shù)問題,包括工藝參數(shù)、質(zhì)量控制、環(huán)境保護(hù)、成本控制等各方面的困難。

  SFDA南方所《中國醫(yī)藥行業(yè)及過敏性疾病用藥市場研究》 至2010 年,雖然變應(yīng)原制品銷售額僅占整個(gè)過敏性疾病用藥市場份額的2.06% ,脫敏治療市場仍處于發(fā)展的初期。未來有可能對現(xiàn)有變應(yīng)原制品行業(yè)造成一定沖擊的藥物,可能會包括抗體藥物或以基因工程方式拼接的重組變應(yīng)原制品。

  綜上,公司的新產(chǎn)品開發(fā)存在著技術(shù)攻關(guān)、藥品注冊、實(shí)現(xiàn)規(guī)?;榷喾矫娴娘L(fēng)險(xiǎn)。此外,若公司開發(fā)出的新藥不能適應(yīng)市場需求,將會對公司經(jīng)營和發(fā)展帶來一定風(fēng)險(xiǎn)。

  專利可能面臨無效宣告請求的風(fēng)險(xiǎn)

  據(jù)招股書顯示,中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院、丹麥阿爾克-愛比洛公司先后三次對我武生物提出訴訟,雖然每次都以駁回上訴,維持原判的結(jié)果,但是未來仍存在競爭對手針對公司專利權(quán)提出無效宣告請求的風(fēng)險(xiǎn)。

  值得關(guān)注的另一方面是,隨著國內(nèi)外生物制藥領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展,生物制藥的注冊政策和審評規(guī)范可能發(fā)生調(diào)整,這將對公司在研產(chǎn)品的預(yù)期研發(fā)進(jìn)度產(chǎn)生影響,可能增加研發(fā)費(fèi)用,延長審評和審周期。在此過程中,也存在其他企業(yè)搶先注冊商標(biāo)、注冊專利的可能性。發(fā)明專利一旦獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局授權(quán), 20年內(nèi)除專利法另有規(guī)定的以外,任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可都不得實(shí)施其專利。

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