目前，我國(guó)批準(zhǔn)的4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)18．7萬個(gè)。其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)12.1萬個(gè)，絕大多數(shù)為仿制藥（據(jù)《藥品安全“十二五”規(guī)劃》）。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，在當(dāng)前還無法摘掉“仿制藥大國(guó)”的帽子而戴上“創(chuàng)新藥大國(guó)”的桂冠之際，我國(guó)應(yīng)從提高化學(xué)仿制藥質(zhì)量和生產(chǎn)技術(shù)水平入手，逐步減少仿制藥與原研藥存在的差距，讓人民群眾真正用上價(jià)廉效優(yōu)的藥品。

為本

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所杜冠華教授表示，總體上看，我國(guó)仿制藥的長(zhǎng)足發(fā)展，有效地解決了人民群眾缺醫(yī)少藥的突出問題，為維護(hù)公眾健康發(fā)揮了重要作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、公眾對(duì)用藥療效要求的提高，我國(guó)仿制藥存在的一些潛在問題也逐步顯現(xiàn)，如提高仿制藥的質(zhì)量水平亟待解決。

“部分仿制藥與原研藥相比，質(zhì)量存在一定的差距。”上海市食品藥品檢驗(yàn)所副所長(zhǎng)陳桂良教授介紹，“老百姓一直以來有個(gè)觀點(diǎn)，同樣的二甲雙胍緩釋片，進(jìn)口的比國(guó)產(chǎn)的有效，合資企業(yè)的比國(guó)有企業(yè)的有效；同樣的頭孢曲松品種，國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品比進(jìn)口的效果差……很多患者寧愿多花一點(diǎn)錢選擇進(jìn)口藥而不使用國(guó)產(chǎn)藥品，這就是客觀存在的藥品質(zhì)量的有效性問題。”陳桂良說，仿制藥的研究目標(biāo)就是要達(dá)到和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量一致、臨床可替代。但“質(zhì)量一致”的指標(biāo)是什么？部分仿制藥生物利用度低、生物等效性差、安全有效得不到保證的事實(shí)說明了有些質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法反映藥品的本質(zhì)。

陳桂良談到，我國(guó)新藥審批一般將“仿制藥”的安全性和有效性試驗(yàn)當(dāng)成是驗(yàn)證性的，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)較小，所以仿制藥進(jìn)行質(zhì)量研究時(shí)只是仿制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致。但實(shí)際上，仿制藥的質(zhì)量研究應(yīng)該與創(chuàng)新藥一樣，根據(jù)自身的研究、生產(chǎn)、工藝以及實(shí)際情況制訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。另外，考慮到歷史因素和現(xiàn)實(shí)國(guó)情，我國(guó)新藥審批時(shí)對(duì)一些問題采取了“容忍”態(tài)度，部分研究資料和研究?jī)?nèi)容不規(guī)范、不完善；同時(shí)，我國(guó)東西南北區(qū)域廣大，發(fā)展不平衡，有時(shí)同一品種達(dá)不到要求時(shí)，可以批準(zhǔn)落后地區(qū)而不能批準(zhǔn)發(fā)達(dá)地區(qū)，造成了同一品種地區(qū)差異而質(zhì)量不同、價(jià)格不同，老百姓用藥時(shí)往往對(duì)質(zhì)量差的藥品“記憶猶新”。

“這暴露出的是我國(guó)部分仿制藥研發(fā)基礎(chǔ)薄弱的問題。”陳桂良說，以我國(guó)已上市的部分口服制劑品種為例，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的溶出度、釋放度檢查方法較為混亂，同一品種、同一規(guī)格、同樣的釋藥機(jī)理，可能有數(shù)十種標(biāo)準(zhǔn)，難以實(shí)現(xiàn)反映體內(nèi)吸收和控制產(chǎn)品質(zhì)量一致性的要求，產(chǎn)品質(zhì)量魚目混珠，療效和安全性存在問題?，F(xiàn)有的研發(fā)資料不足以支撐制定科學(xué)合理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使得藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)特別是《中國(guó)藥典》的制定存在困難，勉為其難地制定出的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也有可能由于對(duì)藥品研究、生產(chǎn)以及藥品本身特性的了解缺乏而無法反映和控制其質(zhì)量。

為提高藥品質(zhì)量，特別是仿制藥的藥品質(zhì)量，基于我國(guó)制劑的研發(fā)歷史和質(zhì)量現(xiàn)狀，陳桂良建議，采用國(guó)產(chǎn)品與原研產(chǎn)品相比較、體外釋放與體內(nèi)吸收相結(jié)合的研究方法，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行科學(xué)的評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上制定科學(xué)合理的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，促使企業(yè)不斷改善處方、改進(jìn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我國(guó)藥品從“有”到“優(yōu)”的轉(zhuǎn)變，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，并提高廣大人民對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品的信心。

陳桂良透露，目前，由國(guó)家藥典委員會(huì)牽頭的“口服緩控釋制劑釋放度的研究與評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)”以及由中國(guó)食品藥品檢定研究院牽頭的“仿制藥生物等效性評(píng)價(jià)”課題已經(jīng)啟動(dòng)，相信將為國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，實(shí)現(xiàn)國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃起到實(shí)質(zhì)性的促進(jìn)作用。