日前，廣藥集團旗下奇星藥業(yè)與白俄羅斯國家心臟病學科學實踐中心簽訂了一項《華佗再造丸治療腦卒中恢復期循證醫(yī)學臨床研究協(xié)議》，共同聯(lián)手啟動“華佗再造丸”的國際化循證醫(yī)學臨床研究。

　　據悉，這是我國中成藥首次與國際機構進行國際化循證醫(yī)學的研究。據廣藥奇星藥業(yè)有限公司總經理李光亮介紹，所謂循證醫(yī)學，簡單來說就是用國際通行的化學藥研究方式，對中藥的臨床效果進行進一步研究。

　　白俄羅斯醫(yī)藥專家表示：中醫(yī)藥國際化的大發(fā)展，離不開中醫(yī)藥產業(yè)產品與世界通行醫(yī)學評價方法和醫(yī)學療效標準的掛鉤。

　　廣藥集團總經理李楚源表示：讓世界向中藥接軌。意圖通過詢證醫(yī)學與其他世界通行的現(xiàn)代醫(yī)學研究方式，與發(fā)達國家法規(guī)接軌，共同研究一套適應中醫(yī)藥研究和評審的標準，建立起中醫(yī)藥的有效方法學和標準化體系。

　　有業(yè)內人士分析認為，奇星藥業(yè)主動去與西方發(fā)達國家法規(guī)接軌，是在探索一條中藥國際化的路徑，這種意義遠遠超過了一個產品的成敗得失。

　　歐盟法規(guī)：中藥不是“藥”

　　據了解，如果在美國和歐美地區(qū)看到有中藥出售，那它們只能是擺在保健品柜臺或者土特產柜臺上的，中藥是食品補充劑、是營養(yǎng)品、是土特產，而不是藥品。

　　2011年4月1日之后，草藥在歐洲的銷售已難以為繼：歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊程序指令》規(guī)定，在歐盟市場銷售的所有草藥必須按照這一新法規(guī)注冊，得到上市許可證后才能繼續(xù)銷售。同時，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許中藥以食品等各種“身份”在歐盟國家銷售的草藥產品銷售至2011年3月31日。

　　有行業(yè)人士指出，歐盟的這一注冊程序，對于國內中藥企業(yè)來說難點有二：一是由于過去體制限制，有資質的中藥產品無法出示連續(xù)銷售15年的憑證；二是通過GMP認證，前后的費用和追加投資將高達千萬元之巨。

　　另外，中藥在美國也一直處于灰色地帶。1994年，美國國會通過了“飲食補充品健康和教育法案”，中藥被定義為一種“飲食補充品”，就法律意義而言，中藥不能用來治病。迄今為止，中藥不能作為藥品在市場銷售。

　　美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）的門檻對中藥產品來說，大門顯得高不可攀。據了解，國內天士力(600535,股吧)集團針對“復方丹參滴丸”產品在美國的FDA臨床試驗已經進行到第三期，尚未結束，從1997年獲得FDA的IND臨床試驗批件算起，已經歷時15年，耗費了數(shù)以億計的資金。藥品通過FDA上市批準是個極其嚴格的過程，一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年，從I期臨床到Ⅲ期臨床實驗結束一般需7年，F(xiàn)DA審批約需12個月，整個研發(fā)過程通?；ㄙM高達數(shù)億美元。

　　縱觀全球，每年能夠通過美國FDA上市批準的新藥不超過20個。大部分的中醫(yī)藥企，是無法耗費得起如此漫長的時間成本和高額的資金成本的。

　　目前，中藥在西方國家面臨嚴格的監(jiān)管制度，特別是在“綠色貿易壁壘”的打壓之下，封鎖了超過六成的中藥進口。

　　探尋中藥國際化模式

　　據記者了解，目前國際上并沒有通行的關于中藥的標準和規(guī)則，搶占中藥世界標準競爭的制高點是中醫(yī)藥國家戰(zhàn)略的一件大事。

　　有專業(yè)人士分析，前不久傳來的地奧心血康膠囊通過了歐盟GMP認證的消息、蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當歸丸通過瑞典國家藥品管理局的預評估的消息，證明了中醫(yī)藥完全可以通過順應現(xiàn)代醫(yī)學趨勢，在歐美獲得合法身份，并使中藥在歐美進行合法銷售，還原中藥的“藥品”本色，讓中醫(yī)藥文化真正走向更廣闊的世界，讓世界向中醫(yī)藥接軌。特別是奇星藥業(yè)在廣交會史上第一大單以及其總結出來的五大出口模式也為廣藥集團的“大南藥”國際化探路提供了寶貴經驗。

　　據李光亮介紹，奇星之所以在以中成藥身份出口上不斷取得佳績，主是要以“五大戰(zhàn)略”形成了獨特的“華丸出口模式”。這五大戰(zhàn)略分別是：“近鄰戰(zhàn)略”、“認證開路”、“營銷本土化”、“科技國際化接軌”以及“文化輸出”，并收到了良好的效果。

　　李光亮強調，“認證開路”作為一個重要戰(zhàn)略，奇星藥業(yè)在提高產品質量和科研含量的前提下，全國首家采用第三方國際認證的方法積極與國際醫(yī)藥市場接軌，為中藥國際化提供了成功的參考模式。奇星藥業(yè)不但通過了加拿大海外場地認證和白俄羅斯GMP認證，并先后6次通過澳大利亞TGA的GMP認證。并于2007年順利通過清真(HALAL)認證，成功開啟穆斯林世界的大門。

　　2009年廣州市重大科技專項計劃項目“英國傳統(tǒng)草藥產品簡易注冊與歐盟（英國)藥品GMP認證”項目立項，奇星藥業(yè)成為目前國內第一家進行“歐盟中成藥注冊與GMP認證”的中成藥生產企業(yè)。

　　另外，“文化輸出”也尤為關鍵，奇星藥業(yè)在開發(fā)國際市場時，前期主要是宣傳傳統(tǒng)中醫(yī)理論和傳統(tǒng)文化為主——學術交流自是最好的選擇，而在后期漸有口碑時，再向零售延伸。一方面，不斷請國外銷售人員來中國交流，或是請中醫(yī)藥專家到國外講解中醫(yī)藥理論。另一方面也派出專家與國外100多家醫(yī)療機構1000多名專家交流，從而成功實現(xiàn)產品輸出、文化輸出雙贏局面。中醫(yī)藥文化為國外所理解后，才會真正接受。