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中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升。

中國虎網(wǎng) 2012/6/1 0:00:00 來源: 未知

國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏,在2011年藥品不良反應監(jiān)測年度報告發(fā)布會上表示,中藥注射劑安全性再評價工作開展三年來,中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升。

 
  顏敏在回答記者提問時指出,國家藥監(jiān)局一直高度關注中藥注射劑。中藥注射劑安全性再評價工作開展三年來取得了一定進展。各級監(jiān)管部門對中藥注射劑品種開展了全面的風險排查和安全性評估工作,檢查生產(chǎn)企業(yè)3000多次;對240多個中藥注射劑的品種完善修改了說明書,部分生產(chǎn)企業(yè)通過風險排查主動停產(chǎn),提高了生產(chǎn)集中度。部分中藥注射劑的標準提高,去年藥監(jiān)局發(fā)布了13個中藥注射劑品種的質量標準;對中藥注射劑的抽驗力度加大。三年來國家各級藥檢部門對52個中藥注射劑品種開展了監(jiān)督性抽驗和評價性抽驗,對發(fā)現(xiàn)的安全性問題或違法違規(guī)問題及時采取了措施。中藥注射劑不良反應監(jiān)測和風險管理強化,對中藥注射劑作為重點品種加強監(jiān)測,通過對收集到的信息進行分析評價以后,撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批準證明文件,淘汰了這2個藥品;發(fā)布5期中藥注射劑不良反應信息通報,警示醫(yī)療機構和公眾合理安全使用中藥注射劑。
 
  顏敏表示,開展中藥注射劑安全性再評價三年來,大部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的風險意識有了很大提高,中藥注射劑標準有了大幅度的提升,中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升。三年來,沒有發(fā)生特別嚴重的質量事故,取得了預期的效果。國家藥監(jiān)局對中藥注射劑的安全風險始終保持高度警戒,還會繼續(xù)采取各種措施加強中藥注射劑的安全監(jiān)管,促進企業(yè)開展上市后藥品的安全性研究,完善企業(yè)風險管理措施,促進中藥注射劑整體安全性水平提高。目前,國家藥監(jiān)局正在組織對雙黃連、參麥、魚腥草、魚金注射液等開展綜合性的評價,將根據(jù)評價結果完善提高其工藝和質量標準,修改完善其說明書,對于確實存在安全風險的品種,將堅決予以淘汰。

 

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