中國虎網(wǎng) 2012/6/7 0:00:00 來源:
未知
國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見。針對(duì)目前藥用輔料生產(chǎn)和使用管理存在的突出問題，SFDA擬通過實(shí)施信息登記、關(guān)聯(lián)審評(píng)、強(qiáng)化責(zé)任、延伸檢查、加大處罰等工作措施，進(jìn)一步提升對(duì)藥用輔料的監(jiān)管力度和管理水平。
《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)
企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人。要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的
輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。
藥品監(jiān)管部門以往的主要監(jiān)管對(duì)象是藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)涉及較少，存在一定的監(jiān)管盲區(qū)，留下一些安全隱患?！墩髑笠庖姼濉凡粌H明確指出“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)
產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)”，同時(shí)也明確了各級(jí)
藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管職責(zé)。要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監(jiān)管重點(diǎn)，根據(jù)對(duì)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)果，對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監(jiān)管視野，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)供應(yīng)鏈的全程監(jiān)管。
同時(shí)，《征求意見稿》擬對(duì)藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，以加大監(jiān)管力度：一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；二是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)輔料實(shí)行分類管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制；三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)格藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。
據(jù)悉，由于對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)就加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量保障提出了一些新的要求，為給企業(yè)留出一定時(shí)間進(jìn)行整改，以便更好地執(zhí)行規(guī)定，SFDA擬將新規(guī)定的執(zhí)行時(shí)間定于2012年10月1日。屆時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)必須按相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，否則不得生產(chǎn)、銷售
網(wǎng)站聲明：
1、本網(wǎng)部分資訊為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載，為網(wǎng)友學(xué)習(xí)交流之用，不做其它商業(yè)用途，且均盡最大努力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問題的，請(qǐng)作者第一時(shí)間與本網(wǎng)站聯(lián)系，聯(lián)系郵箱：tignet@vip.163.com 本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以妥當(dāng)處理。對(duì)于本網(wǎng)轉(zhuǎn)載作品，并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用，請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系，并自負(fù)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明"來源：虎網(wǎng)"的所有作品，版權(quán)均屬虎網(wǎng)所有，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用；已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，且必須注明"來源：虎網(wǎng)"。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。