了解到，雖然各界對《規(guī)定》的看法不盡一致，但已經(jīng)形成這樣的共識：《規(guī)劃》的出臺，體現(xiàn)出監(jiān)管部門對藥用輔料越來越重視，而藥用輔料行業(yè)確實需要更多的監(jiān)管，整治、洗牌也是輔料行業(yè)發(fā)展到一定階段的必然結果。

    全供應鏈監(jiān)管

    早前鉻超標藥用膠囊的曝光，反映了我國藥用輔料監(jiān)管中的一些突出問題。當中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任主體意識淡薄，已引起社會的高度關注。

    在此背景下，明確“藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質量的責任人”無疑是《規(guī)定》的一大亮點。《規(guī)定》提出，必須切實加強藥品質量管理，確保藥品質量安全。必須嚴格藥用輔料使用的管理，按照藥品監(jiān)管部門核準的處方工藝，使用符合藥用要求的藥用輔料生產(chǎn)藥品。凡因違法違規(guī)使用藥用輔料引發(fā)的藥品質量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔主要責任。

　　對此，國際藥用輔料協(xié)會（中國）主席劉曉海向記者表示：“本來也應該如此。在以往的監(jiān)督中有時會被模糊掉，現(xiàn)在進行明確是好事。”

    《規(guī)定》還要求，加強藥用輔料供應商審計，按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的有關要求，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進行質量評估，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質量體系進行現(xiàn)場質量審計和回顧分析，并建立所有購入藥用輔料及供應商的質量檔案，并報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

    而在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程中，《規(guī)定》對輔料變更的管理還體現(xiàn)在兩個方面：輔料的品種和用量變更，以及供應商的變更。“事實上，加強藥用輔料現(xiàn)場審計工作已在新版GMP中明確提出，此次再次得到政府的重視和強調。”安徽山河藥用輔料股份有限公司總經(jīng)理尹正龍表示，“此外，之前發(fā)生的鉻超標藥用膠囊事件，就是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有做好全項檢測所造成的漏洞，所以這次征求意見強調的全項檢測更具現(xiàn)實意義。”誠然，加強審計工作是必然舉措，但審計的標準問題卻讓隨時待命的輔料企業(yè)苦惱不已?！　?/p>

    據(jù)了解，在目前的輔料管理中，只有2006年發(fā)布的《藥用輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范》作為指導性規(guī)范文件，且仍欠缺實施細則，各省對輔料的管理和客戶審計標準都不一致?！?/p>

    對此，尹正龍也希望：“SFDA能針對輔料生產(chǎn)質量管理規(guī)范出臺相關細則，將標準統(tǒng)一起來，讓各地管理部門的監(jiān)管和客戶的審計都能有同一個標準。另外，全項檢測等方面標準設置的進程，也希望國家能進一步加快。”