緊貼需求
　　
　　中國藥理學(xué)會理事長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所杜冠華教授表示，當(dāng)前，生物技術(shù)藥物發(fā)展很快，但畢竟數(shù)量有限，臨床大量使用的仍是化學(xué)藥。醫(yī)藥產(chǎn)品是為人民為市場服務(wù)的，這就要求我們的化學(xué)藥創(chuàng)制工作一定要針對國家的需要，人民的需要，這是核心的核心。
　　
　　按照《國家中長期科學(xué)技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》提出的科技重大專項———“重大新藥創(chuàng)制”，其主要目的是有效防治重大疾病和帶動國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。該專項針對10類嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病，研制30個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新性強(qiáng)的藥物，以實現(xiàn)我國自主創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的重大突破。為此，杜冠華表示，根據(jù)專項部署，對于危害重大的大病治療藥，任務(wù)緊迫，我們的研發(fā)工作一定要跟上。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所所長、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院院長蔣建東教授也表示，新成立的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究院的新藥研究任務(wù)也主要針對惡性腫瘤、重要傳染性疾病、心腦血管疾病、慢性代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等臨床重大重要疾病，通過整合優(yōu)勢資源，立足自主創(chuàng)新，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。
　　
　　同時，杜冠華強(qiáng)調(diào)，對于常見、多發(fā)病，治療藥物用量大，我們的藥物研發(fā)工作也不能松懈。此外，對于治療罕見病的“孤兒藥”，有一定的患者需求，我們也不可因為市場小而放棄。“我主張的原則是要抓住重點(diǎn)，但也要全面發(fā)展”。
　　
　　杜冠華還談到，化學(xué)藥的研發(fā)應(yīng)該考慮醫(yī)療模式和治療理念，隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，預(yù)防用藥已成為備受關(guān)注的一個發(fā)展領(lǐng)域。特別是當(dāng)前，包括癌癥、心血管疾病等在內(nèi)的慢性疾病已經(jīng)成為我國公共衛(wèi)生面臨的主要挑戰(zhàn)，我國應(yīng)改變以疾病治療為中心的傳統(tǒng)模式，將重點(diǎn)轉(zhuǎn)變到預(yù)防性用藥和健康促進(jìn)上來，大力發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。
　　
　　從國際上看，美國扮演著新藥研發(fā)“指揮棒”的角色，引領(lǐng)著研發(fā)的方向和潮流，但是，杜冠華提醒，我們在緊跟國際前沿的同時，切記不要盲目跟隨，應(yīng)根據(jù)國情，切合實際地開展研發(fā)工作，比如針對我國高發(fā)的惡性腫瘤研制一些真正增效減毒的藥物。
　　
　　雙腿并進(jìn)
　　
　　藥物創(chuàng)新已經(jīng)成為全球性的難題，我國的情形也不容樂觀，在未來若干年內(nèi)，我國的藥物研發(fā)仍將以仿創(chuàng)結(jié)合為主，其中仿制藥以仿即將過期專利藥為主，并呈現(xiàn)出鼓勵首仿和“扶大扶強(qiáng)”的國家態(tài)度。在嚴(yán)重危害人民群眾生命健康的重大疾病和多發(fā)性疾病領(lǐng)域，我國應(yīng)加強(qiáng)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)新藥開發(fā)，著力提高創(chuàng)新藥物的科技內(nèi)涵和質(zhì)量水平。同時，也要抓住一批臨床用量大的產(chǎn)品專利到期的機(jī)遇，加快仿制產(chǎn)品的開發(fā)。“我們需要創(chuàng)新的化學(xué)藥品種，但也不能忽視為維護(hù)人民健康發(fā)揮重要作用的仿制藥品，兩者都不可偏廢。”杜冠華說道。
　　
　　對于化學(xué)藥的創(chuàng)新，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所郭宗儒研究員認(rèn)為，模擬創(chuàng)新不失為一條可行的重要途徑。他指出，原創(chuàng)性藥物與模擬創(chuàng)新藥物構(gòu)成新藥創(chuàng)制的兩大門類，我國現(xiàn)階段占主導(dǎo)地位的就是模擬創(chuàng)新藥物。模擬創(chuàng)新并非簡單模仿，還需要對現(xiàn)有藥物的缺陷進(jìn)行有針對性的改造，以得到更加優(yōu)良的藥物，具有投入少、周期短、風(fēng)險低、效益高的特點(diǎn)。
　　
　　而對于仿制藥，杜冠華談及，我國的藥企和研發(fā)人員對其了解比較全面，從人力、物力上都有所投入，具備了一定的經(jīng)驗和基礎(chǔ)，能很好地把握國際醫(yī)藥市場的變化和企業(yè)的發(fā)展、社會的需求。但他特別指出，目前最重要的是提高仿制藥的質(zhì)量水平。據(jù)了解，我國通過多個措施對仿制藥注冊提高了門檻，如延長審評時限，提高技術(shù)審評要求，提高技術(shù)轉(zhuǎn)讓限制等等，體現(xiàn)出我國對于提高仿制藥整體水平、遏制低水平重復(fù)的態(tài)度和決心。
　　
　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所鐘武研究員也表示，目前能夠解決我國臨床用藥需求，解決老百姓用好藥難、用好藥貴的最佳辦法就是大力發(fā)展高質(zhì)量的仿制藥，使我國的仿制藥能夠達(dá)到跟國外原研藥同質(zhì)優(yōu)價。
　　
　　制劑創(chuàng)新
　　
　　軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所梅興國教授指出，從國內(nèi)外醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展形勢來看，新藥研發(fā)模式已經(jīng)進(jìn)入了制劑創(chuàng)新時代，新型藥物遞送系統(tǒng)（DDS）成為新藥研發(fā)熱點(diǎn)。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展需要新分子實體NME與新制劑產(chǎn)品兩個支柱共同支撐?；谀壳拔覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，NME研發(fā)適合作為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的長遠(yuǎn)戰(zhàn)略，而現(xiàn)階段發(fā)展策略則應(yīng)以創(chuàng)新作為領(lǐng)頭軍。
　　
　　美國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計表明，目前開發(fā)一個全新化學(xué)藥平均需要耗5億~10億美元，歷時10~12年，而開發(fā)一個創(chuàng)新制劑只需0.5億美元，平均只要3~4年。因此，世界大型制藥公司紛紛將注意力轉(zhuǎn)向?qū)σ延挟a(chǎn)品的新劑型開發(fā)上，美、日、歐等國2008年新劑型的銷售收入已達(dá)整個世界醫(yī)藥市場的40%，且仍以高于20%的速度增長。梅興國認(rèn)為，與NME的研發(fā)相比，新劑型開發(fā)不僅蘊(yùn)藏著巨大商業(yè)價值，更重要的是，還能夠減少不良反應(yīng)，增添適應(yīng)證，改善藥物療效，增強(qiáng)用藥安全，提高患者依從性等，在其產(chǎn)品附加值上也更能形成核心競爭力。同時，新劑型能夠維護(hù)藥品開發(fā)者在專利期滿時延長產(chǎn)品的獨(dú)占權(quán)，進(jìn)一步鞏固其市場地位。
　　
　　梅興國表示，近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)也在逐步掀起“制劑化”轉(zhuǎn)型的高潮。目前，如華北制藥集團(tuán)、海正藥業(yè)等一批醫(yī)藥企業(yè)已經(jīng)開始著力“從原料藥到制劑”的業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型，并努力嘗試搶占高端制劑產(chǎn)品的市場。
　　
　　中國藥學(xué)會藥物制劑專業(yè)委員會主任委員、北京大學(xué)藥學(xué)院張強(qiáng)教授認(rèn)為，今后制劑研究總體上將向著更微觀，更多地跨學(xué)科，更多地與生物學(xué)相結(jié)合的方向發(fā)展。在制劑技術(shù)的研究方面，從品種創(chuàng)新、追蹤創(chuàng)新開始，目標(biāo)是構(gòu)建完整的創(chuàng)新體系，形成綜合的創(chuàng)新能力和獲得系列化的新品種。
　　
　　梅興國表示，我國制劑、輔料的發(fā)展非常滯后，與發(fā)達(dá)國家相比形成巨大差距，幾乎被外國公司壟斷。將制劑創(chuàng)新作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突破口，是提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競爭力的關(guān)鍵，應(yīng)該引起制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)乃至政府管理部門的高度重視。