一漲一跌的背后，折射出美國資本市場對Osiris干細胞藥物獲批上市后的巨大期望，以及中國資本市場對國內干細胞藥物能否獲批上市的不確定乃至懷疑。

　　證券時報記者 尹振茂

　　中國的干細胞藥物何時能獲批上市？中國式干細胞監(jiān)管將路歸何方？這是存于眾多業(yè)內人士包括對干細胞有興趣的投資界人士心里的一個大大的問號。

　　新醫(yī)學革命的核心

　　“以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而成為新醫(yī)學革命的核心。”科技部2012年4月發(fā)布的《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規(guī)劃（公示稿）》對干細胞治療的地位作了上述評估，這代表了中國政府對干細胞治療的基本認識。

　　干細胞研究因此被提升到戰(zhàn)略高度，國家對干細胞臨床醫(yī)學抱以極大的期望，一位業(yè)內權威人士如是表示。

　　第一創(chuàng)業(yè)醫(yī)藥行業(yè)分析師于洋告訴證券時報記者：“在國家七大戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一的生物產業(yè)中，干細胞臨床研究居生物醫(yī)藥板塊支持力度的首位。目前，863/973以及國家自然基金全部設有干細胞科研基金并將支持方向明確指向干細胞的臨床應用。”

　　在美國，2009年3月，美國總統(tǒng)奧巴馬上任不久即解除了政府資助支持胚胎干細胞研究的禁令。不過，2010年8月美國某州立法院又對此叫停，但隨后美國哥倫比亞特區(qū)巡回上訴法院在2010年9月28日作出裁決，允許政府繼續(xù)支持胚胎干細胞研究。而在2009年美國各界還在對干細胞的倫理問題進行爭論時，美國食品藥品管理局（FDA）卻抓緊批復各種干細胞治療藥物上市。

　　在于洋看來，這種看似矛盾的舉措背后反映了美國政府對于干細胞的高度重視。

　　此后，加拿大相關監(jiān)管部門在2012年5月下旬批準美國Osiris研發(fā)的干細胞藥物Prochymal上市，之后新西蘭又于6月15日授予該公司干細胞藥物營銷許可。股價長期低迷的Osiris也因此在近一個月大漲80%。

　　據證券時報記者了解，盡管該藥品目前在美國還未正式獲批上市，但實際上該藥品4年前就已被美國軍方列入戰(zhàn)略物資。在韓國，近幾年干細胞臨床應用發(fā)展很快，相關權威人士認為近期可能會連續(xù)批準三個干細胞藥品。

　　不過，在具體臨床治療方面，近年來中國屢遭國外同行批評，國際上著名的《Nature》雜志近年來兩度刊文批評中國的非法干細胞治療。

　　對于這種干細胞治療亂象，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年1月初聯(lián)合發(fā)布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，決定聯(lián)合開展為期一年的干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作。明確提出，要停止沒有經過衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局批準的干細胞臨床研究和應用等活動；在2012年7月1日之前，停止所有的新項目申報。據悉，衛(wèi)生部因此專門成立了干細胞整頓工作領導小組和整頓工作辦公室，由衛(wèi)生部部長、副部長擔任領導小組的組長、副組長。

　　證券時報記者從業(yè)內相關權威人士處獲悉，干細胞整頓工作辦公室調研后歸納的調查結果是：干細胞治療已經成為心血管疾病、血液系統(tǒng)疾病、神經系統(tǒng)疾病等重大疾病的一種新的治療選擇；從調查來看，成體干細胞治療已經在我國300家左右的醫(yī)院、機構開展，范圍涉及血液病、淋巴瘤、心肌梗塞、肝硬化、糖尿病、抗衰老美容等100多種，但采用的干細胞來源不盡相同，對這些不同來源的干細胞臨床使用的安全性也還缺乏系統(tǒng)的評價。