在新藥研發(fā)成本居高不下、創(chuàng)新乏力、藥物開發(fā)模式效率低下的現(xiàn)實面前，新藥合作開發(fā)在全球制藥界中的重要性日趨明顯。借助多方力量研發(fā)新藥，節(jié)省新藥開發(fā)成本，提高新藥開發(fā)速度和效率，多方共同承擔風(fēng)險，對于已經(jīng)具有一定新藥研發(fā)能力和計劃的制藥企業(yè)而言，無疑是一種值得嘗試的做法。
在國內(nèi)招標制度等政策的裹挾和激烈的市場競爭之下，仿制藥企業(yè)的處境顯得愈發(fā)窘迫，市場環(huán)境的變化將其推向了創(chuàng)新研發(fā)的十字路口。而巨大的投入和風(fēng)險讓創(chuàng)新能力薄弱的國內(nèi)企業(yè)積極選擇與跨國企業(yè)合作這條“捷徑”。隨著輝瑞、禮來、默沙東等跨國制藥巨頭紛紛將研發(fā)中心搬至中國，國內(nèi)外合作研發(fā)模式漸入佳境，并開始出現(xiàn)一些新的趨勢。
聯(lián)盟演義：
實現(xiàn)資源的縱向整合
隨著新藥的研發(fā)難度越來越大，新藥審批法規(guī)越來越規(guī)范，審批程序也越來越嚴格，加上專業(yè)化程度的提高、研發(fā)成本的上升，新藥的研發(fā)鏈條構(gòu)成了一個規(guī)模越來越大的系統(tǒng)工程。僅僅依靠一個單位獨立承擔和完成變得不再容易，這使得越來越多的制藥企業(yè)開始放棄傳統(tǒng)的“閉門造車”式的研發(fā)模式。為了節(jié)省開支、提高成功率，越來越多的制藥企業(yè)開始將新藥研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟作為縮短研發(fā)周期、實現(xiàn)快速上市的有效途徑。
2007年，禮來與和記黃埔醫(yī)藥締結(jié)合作研發(fā)聯(lián)盟，雙方將共同開發(fā)癌癥及炎癥疾病中的多個靶點。禮來向和黃醫(yī)藥支付簽約金、每年的研發(fā)經(jīng)費以及每個項目最高2900萬美元的里程金；而和黃醫(yī)藥則獲得合作產(chǎn)生的全球銷售收入的提成。
類似中外藥企結(jié)成的聯(lián)盟不在少數(shù)，比如先聲與百時美施貴寶（BMS）。國內(nèi)企業(yè)以及科研機構(gòu)之間的結(jié)成的聯(lián)盟在近年來也遍地開花。不過，發(fā)達國家的研發(fā)聯(lián)盟是以跨國企業(yè)為主體的，而國內(nèi)的研發(fā)聯(lián)盟除企業(yè)與科研機構(gòu)外，往往還有政府的參與。
在建國后的很長時間里，新藥研發(fā)的主體都是研究院、高校等科研機構(gòu)，它們擁有著軟硬件和人才的優(yōu)勢，企業(yè)方面往往短期內(nèi)無法匹敵。在“企業(yè)-科研機構(gòu)-政府”三位一體的結(jié)構(gòu)中，政府也扮演了重要角色：除了提供一些軟硬件資源、包括稅收和金融在內(nèi)的各種鼓勵政策和機制外，往往還要扮演仲裁員和協(xié)調(diào)人的角色。
研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟的組建，可通過受法律保護的契約關(guān)系整合有限的企業(yè)和政府資源，緩解創(chuàng)新性研發(fā)的資金壓力，彌補單一機構(gòu)在科技、資本、人才、知識等關(guān)鍵領(lǐng)域的先天不足。聯(lián)盟機制有助于實現(xiàn)資源的縱向整合，有效提升技術(shù)開發(fā)能力和新技術(shù)轉(zhuǎn)化能力。同時，研發(fā)聯(lián)盟能夠共同規(guī)避創(chuàng)新性開發(fā)的風(fēng)險，迅速獲得與發(fā)達的國際開發(fā)體系進行直接競爭的戰(zhàn)略地位。在研發(fā)聯(lián)盟的平臺上，可通過建立多個以產(chǎn)業(yè)化技術(shù)開發(fā)項目為基礎(chǔ)的子平臺，在聯(lián)盟內(nèi)部優(yōu)化機制并合理分配聯(lián)盟各成員的利益。資源的縱向整合以及子平臺的建立，有助于在實施戰(zhàn)略上實現(xiàn)長線與短線產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的有機結(jié)合，在運行策略上實現(xiàn)短線與實用性產(chǎn)業(yè)化項目相結(jié)合的目的。
另一值得注意的現(xiàn)象是，CRO“抱團打天下”的趨勢愈加明顯，亦為助解新藥研發(fā)困局。日前，潤東醫(yī)藥、日韓臺等四地聯(lián)合組建了亞太臨床試驗聯(lián)盟（A-PACT）。