在剛剛結(jié)束的第111屆廣交會(huì)上，廣藥集團(tuán)與外國客商簽訂合約近2億元人民幣，其中奇星藥業(yè)的華佗再造丸與越南客商成功洽談了1000萬美元的出口大單，成為迄今為止廣交會(huì)最大的出口中成藥訂單。在目前歐盟中成藥注冊(cè)進(jìn)展緩慢的情況下，國內(nèi)不少中成藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取迂回政策，先取道越南、印尼、白俄羅斯、新加坡、澳大利亞等國家，最后再進(jìn)一步打入國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。   　　中藥歐盟注冊(cè)十年始獲零突破   　　歐盟是全球最大的植物藥市場(chǎng)，占全球植物藥市場(chǎng)份額40%以上。業(yè)內(nèi)最為關(guān)心的中成藥歐盟注冊(cè)在上個(gè)月終于取得“零”的突破。中國科學(xué)院下屬的成都生物研究所和成都地奧制藥集團(tuán)有限公司研制生產(chǎn)的地奧心血康膠囊通過荷蘭cGMP注冊(cè)，獲準(zhǔn)在歐盟上市，成為歐盟成員國以外獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的第一個(gè)植物藥。   　　自從歐盟規(guī)定所有的中成藥都必須完成藥品注冊(cè)方可在歐盟市場(chǎng)銷售后，國內(nèi)不少企業(yè)紛紛選定優(yōu)勢(shì)品種開始向歐盟“闖關(guān)”。   　　2009年末，佛慈制藥的“濃縮當(dāng)歸丸”向瑞典國家藥品管理局申請(qǐng)歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)；奇星藥業(yè)也于去年底正式向英國遞交了包括鼻炎片在內(nèi)的幾個(gè)品種的上市注冊(cè)申請(qǐng)材料；同仁堂、天士力、以嶺藥業(yè)等藥企正在積極準(zhǔn)備歐盟注冊(cè)事宜。但各方至今仍在遞交材料或準(zhǔn)備材料階段，進(jìn)展十分緩慢。即使是成功在歐盟注冊(cè)的成都地奧心血康也歷時(shí)整整10年，最近在關(guān)鍵的cGMP認(rèn)證上獲得通過，才真正拿到了通往歐盟市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”。   　　奇星藥業(yè)營銷總監(jiān)袁科倫表示，申請(qǐng)歐盟中成藥注冊(cè)，不僅注冊(cè)費(fèi)用高、程序復(fù)雜歷時(shí)長(zhǎng)，再加上歐盟國家藥企施行的cGMP制度，比國內(nèi)藥企施行的GMP制度在硬件和軟件方面要求嚴(yán)格許多，要在短期內(nèi)通過歐盟注冊(cè)難度很大。   　　藥企取道他國謀求突圍   　　與進(jìn)展緩慢的歐盟中藥注冊(cè)相比，在其他國家的注冊(cè)就顯得順利得多。因此，目前國內(nèi)不少中成藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛采取迂回政策，先取道越南、印尼、白俄羅斯、新加坡、澳大利亞等國家，最后再折回國際主流醫(yī)藥市場(chǎng)。   　　其中東南亞國家因注冊(cè)門檻低，市場(chǎng)認(rèn)同度高，首先成為藥企的突破口。在剛剛結(jié)束的第111屆廣交會(huì)上，奇星藥業(yè)與越南客商成功洽談了1000萬美元的華佗再造丸出口大單，白云山何濟(jì)公外用藥也與印尼客商簽訂約達(dá)4000萬元人民幣的出口訂單，白云山復(fù)方丹參片、口炎清顆粒以及廣藥集團(tuán)大健康產(chǎn)品、化學(xué)原料藥出口訂單也相繼簽訂。   　　白云山和黃中藥副總經(jīng)理王德勤告訴羊城晚報(bào)記者，今年3月啟動(dòng)了白云山板藍(lán)根顆粒、穿心蓮片兩大品種的歐盟注冊(cè)研究，同時(shí)也啟動(dòng)了腦心清片在澳洲的注冊(cè)。   　　“中藥國際化本來就具有不同的路徑，華佗再造丸在全球20多個(gè)國家注冊(cè)、銷售，先后進(jìn)入俄羅斯《基本藥物目錄》，以及越南衛(wèi)生部的醫(yī)保目錄，就給藥企提供了一個(gè)很好的模式。”王德勤表示，美國FDA注冊(cè)要求高難度大，短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)有效突破，而歐盟注冊(cè)也只今年才實(shí)現(xiàn)“零”的突破。而澳洲TGA注冊(cè)，則是西方國家中第一個(gè)正式對(duì)中醫(yī)立法的國家，并將中醫(yī)納入醫(yī)保體系，這為中藥的國際化提供了千載難逢的機(jī)會(huì)。“澳洲國家藥物管理局有關(guān)草藥的注冊(cè)規(guī)定與美國FDA以及歐洲正在制定中的系統(tǒng)相似，澳洲的研究結(jié)果可為美國及歐洲國家采用”。