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英國通報酮洛芬外用制劑的風險管理措施

中國虎網 2012/7/10 13:59:46 來源: 未知
   2010年歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)曾對酮洛芬外用藥的光過敏反應和與奧克立林(octocrylene,紫外線防護成分)的聯(lián)合致敏作用進行了科學評估。CHMP的結論是,含酮洛芬的外用藥品的光過敏反應是重要的不良反應,但這些藥物的效益-風險比仍是正向的。應對含酮洛芬的外用藥品采取措施,包括只能憑處方供應,以確保其使用安全。     酮洛芬是一種非甾體抗炎藥(NSAID),其外用制劑用于創(chuàng)傷外科及風濕病的治療。1978年以來,歐盟成員國已經有含酮洛芬的外用藥供應。     自從外用酮洛芬上市以來,已經發(fā)現(xiàn)這種藥物可能引起過敏性接觸反應(allergic contact reactions),包括光過敏反應。一些歐盟成員國已經采取了不同措施以確保外用酮洛芬的安全使用,這些措施包括更新產品說明書,向醫(yī)療專業(yè)人員通報信息以及在產品的外包裝上添加形象的圖案。目前將通過協(xié)調統(tǒng)一的方式在歐盟所有成員國中采取相同的措施,并且還要反復宣傳外用酮洛芬的正確用法。這些措施實施3年后,CHMP將評估這些措施的影響。     在最近的一次評估后,CHMP建議含酮洛芬的所有外用藥都只能憑處方供應。此外,歐盟批準的所有含酮洛芬的外用產品都要遵循上述的建議。     給醫(yī)療專業(yè)人員的建議     1.處方醫(yī)生開具外用酮洛芬時要嚴格遵照禁忌證。     2.處方醫(yī)生和藥劑師要提醒目前正在使用酮洛芬外用制劑的患者,要注意采取下列光敏預防措施:    ?。?)每次涂抹凝膠前都要徹底洗凈雙手;    ?。?)治療期間和停藥后2周內涂抹藥物的部位不要日曬,即使多云天氣也要避免陽光照射,不要暴露于紫外線中;    ?。?)穿好衣服保護用藥部位,避免陽光照射;     (4)密閉的繃帶下不能用酮洛芬外用藥;    ?。?)使用本品后若出現(xiàn)任何皮膚反應,都要立即停止治療。(MHRA網站)
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