發(fā)布名為《關(guān)于羅氏在美國(guó)患者援助項(xiàng)目中不良事件漏報(bào)情況說(shuō)明》的聲明，稱(chēng)本次不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)的一個(gè)患者支持項(xiàng)目，因未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)，目前已在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通并積極整改。另外聲明中特別強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品的安全性，稱(chēng)媒體報(bào)道的1.5萬(wàn)例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。

    羅氏制藥聲明全文如下：

    2012年1月和2月，衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)在對(duì)羅氏公司進(jìn)行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發(fā)現(xiàn)，美國(guó)的一個(gè)患者援助項(xiàng)目的潛在不良事件未按照相關(guān)法規(guī)及時(shí)報(bào)告給衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)。媒體報(bào)道中提及的1.5萬(wàn)例未經(jīng)安全性評(píng)估的不良反應(yīng)事件僅限于美國(guó)該患者支持項(xiàng)目。

    該事件系該美國(guó)患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件。在事件發(fā)生后，羅氏正在與相關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，積極采取改正和預(yù)防措施以解決問(wèn)題。

    羅氏公司基于目前的評(píng)估，未發(fā)現(xiàn)對(duì)羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響。同時(shí)6月21日，歐盟藥監(jiān)局在其官方網(wǎng)站的通告中表示，在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施；媒體報(bào)道的美國(guó)1.5萬(wàn)例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關(guān)。

    上海羅氏制藥公司秉承患者為先的理念，嚴(yán)格遵守中國(guó)有關(guān)法規(guī)。當(dāng)遇到不良反應(yīng)事件時(shí)，公司按照中國(guó)的相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行收集并報(bào)告給政府機(jī)構(gòu)。我們也將積極配合政府部門(mén)進(jìn)行相應(yīng)的問(wèn)詢(xún)和調(diào)查。