葛蘭素史克 超適應癥促銷被罰30億2012年07月11日09:55醫(yī)藥經(jīng)濟報作者：賈巖

    GSK的降糖藥文迪雅。公司承認就該藥在某些定期和年度報告中存在粗心遺漏的現(xiàn)象。

    有史以來一家制藥公司所涉及的規(guī)模最大的案件在美國以和解方式結束。

    7月2日，美國聯(lián)邦檢察官宣布，由于將最暢銷的抗抑郁藥促銷用于未經(jīng)批準的用途，并且沒有對降糖藥文迪雅報告相關的安全數(shù)據(jù)，葛蘭素史克（GSK）已就針對它提出的刑事指控表示認罪，并同意支付30億美元的罰款。

    美國司法部副部長詹姆斯·科爾（JamesM.Cole）說：“今天數(shù)十億美元的和解，無論是規(guī)模還是范圍都是前所未有的，它表明了政府保護美國人民的堅定信心，我們要讓那些在醫(yī)療保健問題上進行欺詐的公司付出代價?！?

    在和解的同時，葛蘭素史克在7月2日的一份聲明中強調(diào)：本次調(diào)查只涉及美國，無關全球其他國家。調(diào)查也只涉及營銷實踐和注冊程序，不涉及藥品本身安全。

    根據(jù)《紐約時報》的報道，對GSK因為不當銷售Paxil、Wellbutrin、文迪雅和其它藥物而實施的罰款，令美國聯(lián)邦政府今年依據(jù)所謂舉報人法收回的資金創(chuàng)下了新記錄。

    不過，一些批評人士認為，即使是巨額罰款仍不足以阻止制藥公司的非法行為。他們表示，只有當檢察官對一些公司高管實施處罰，制藥公司的違法行為才有所轉變。

    前紐約州檢察總長艾略特·斯皮策（EliotSpitzer）指出：“罰款并不能阻止藥廠的違規(guī)行為，在我看來，唯一起作用的是CEO和高管們被迫辭職，且個人罪責得到應有的追究?！?

    4名雇員檢舉

    聯(lián)邦舉報人法的正式名稱為《欺詐聲明法》（FalseClaimsAct），它可以追溯到1863年，設立該法的最初設想是要對美國內(nèi)戰(zhàn)后的戰(zhàn)爭牟利行為進行檢查。

    舉報人可以分享聯(lián)邦政府回收的一部分資金。舉報人權益保護組織“納稅人反欺詐”（TaxpayersAgainstFraud）的發(fā)言人帕特里克·伯恩斯（PatrickBurns）指出，到目前為止，至少有100億美元已在和解案中達成。這種和解需要得到法庭的批準。

    GSK一案的起因源于公司4名雇員的指稱，他們向政府舉報GSK在上世紀90年代末至今存在許多不當行為。這4名雇員包括GSK的一位前高級營銷開發(fā)經(jīng)理，以及一位區(qū)域副總裁。

    在有關Paxil的案件中，檢察官表示，GSK采取了幾種將該藥促銷用于兒童的策略，包括幫助在醫(yī)學雜志上發(fā)表了一篇文章，該文章并沒有準確報告來自一項臨床試驗的數(shù)據(jù)。

    而針對Wellbutrin的案件，檢察官表示，GSK曾將該藥用于減肥和性功能障礙等病癥，而該藥僅被批準用來治療重度憂郁癥。

    根據(jù)和解條款，葛蘭素史克將認罪，承認在Paxil兒科應用營銷和Wellbutrin應用營銷的某些方面輕微違反了美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，且未能依據(jù)該法案在提交給FDA的定期和年度報告中包括某些文迪雅研究的啟動或進展信息。

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