羅氏隱瞞過(guò)萬(wàn)致死案例 5款藥物在中國(guó)廣泛使用2012年07月11日10:20搜狐

    國(guó)際制藥巨頭近來(lái)頻頻“栽跟頭”。繼葛蘭素史克因非法營(yíng)銷(xiāo)被美國(guó)FDA處以史上最高的30億美元罰款后，日前據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，瑞士制藥巨頭羅氏因隱瞞1.5萬(wàn)例致死和6.5萬(wàn)例不良反應(yīng)報(bào)告而被英國(guó)監(jiān)管部門(mén)緊急調(diào)查，或?qū)⒚媾R巨額罰款。

    隱瞞不良反應(yīng)報(bào)告15年

    據(jù)英國(guó)媒體報(bào)道，上述死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局在對(duì)羅氏總部進(jìn)行例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的，這些報(bào)告最早可以追溯到1997年，都是美國(guó)患者打電話“報(bào)告”到羅氏美國(guó)公司的。

    報(bào)道稱，這些電話記錄都被記錄在案，不過(guò)卻被“封存”在了盒子里。員工也沒(méi)有將這些報(bào)告?zhèn)鬟f給羅氏藥品安全工作人員。對(duì)于其中的原因，報(bào)道稱不清楚。

    報(bào)告中涉及至少8款藥物，包括乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”和“赫賽汀”、牛皮癬藥物“Raptiva”、中風(fēng)藥物“阿替普酶”、B型肝炎藥“派羅欣”、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥“托珠單抗”、非何杰金氏淋巴瘤新藥“美羅華”、腸癌藥物“特羅凱”。但目前還沒(méi)有證實(shí)這些死亡或副作用和羅氏藥物有直接關(guān)系。

    目前，英國(guó)和歐盟監(jiān)管部門(mén)都下令對(duì)羅氏公司進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)羅氏公司這一隱瞞行為采取行動(dòng)。

    對(duì)此，羅氏發(fā)布聲明回應(yīng)稱，已對(duì)這些致死或者引起副作用的報(bào)告進(jìn)行初步評(píng)估，并對(duì)最終涉及數(shù)目進(jìn)行確定，并稱會(huì)以最快速度處理好所有的問(wèn)題。

    曾在我國(guó)引發(fā)藥物不良反應(yīng)

    據(jù)記者了解，報(bào)告中提及的藥物有5款已經(jīng)在中國(guó)上市并廣泛使用，分別是“阿瓦斯汀”、“赫賽汀”、“特羅凱”、“美羅華”、“派羅欣”。其中，作為全球最暢銷(xiāo)抗癌藥之一的赫賽汀，在華上市長(zhǎng)達(dá)10年；而特羅凱進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)達(dá)到5年；美羅華早在2000年就進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在華上市時(shí)間也長(zhǎng)達(dá)12年。

    據(jù)了解，早在2010年，上海有十幾名眼科患者出現(xiàn)了使用乳腺癌藥物“阿瓦斯汀”的不良反應(yīng)，最嚴(yán)重者甚至失明。雖然超出了說(shuō)明書(shū)的使用范圍，并出現(xiàn)了不良反應(yīng)案例，但因其在臨床上對(duì)眼科疾病有不錯(cuò)的療效，許多醫(yī)生在征求患者的同意后，仍然將“阿瓦斯汀”應(yīng)用于眼科疾病。

    業(yè)內(nèi)人士稱，羅氏抗癌藥物多為銷(xiāo)售冠軍，此次事件造成的影響尚無(wú)法估計(jì)。數(shù)據(jù)顯示，美羅華在全國(guó)16個(gè)重點(diǎn)城市共銷(xiāo)售3.24億元人民幣，增幅高達(dá)21%，2011年全球銷(xiāo)售額更高達(dá)30億美元左右。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家孫忠實(shí)表示，此次事件曝光之后，國(guó)外的處理方法有可能是對(duì)制藥公司處以大額的罰款，同時(shí)制藥公司也會(huì)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出大額的賠償。而在中國(guó)2004年最新版的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒(méi)有任何條文規(guī)定“藥企應(yīng)對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償”，也就是說(shuō)中國(guó)目前沒(méi)有任何規(guī)定可以要求藥企對(duì)不良反應(yīng)的受害者做出賠償。

    據(jù)了解，在以往中國(guó)的藥品不良反應(yīng)事件中，大多數(shù)情況都是醫(yī)院、藥企、藥監(jiān)部門(mén)、患者在法律機(jī)構(gòu)的調(diào)解下自行決定一個(gè)賠償數(shù)額，對(duì)于具體的藥品不良反應(yīng)賠償標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有任何規(guī)定。

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