每支十塊八毛，去年賣了8400萬支的金陵藥業(yè)“當(dāng)家花旦”——脈絡(luò)寧注射液，上周遭遇“過敏門”——6月26日國家食品藥品監(jiān)督管理局第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報》提示，“警惕喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液的嚴(yán)重過敏反應(yīng)”。

    通報稱，2011年1月1日至12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)病例報告1500例，其中嚴(yán)重病例報告189例，而嚴(yán)重過敏反應(yīng)為“最突出的不良反應(yīng)”。

    脈絡(luò)寧注射液系金陵藥業(yè)獨家產(chǎn)品。當(dāng)天，金陵藥業(yè)股價快速跌停，基金日虧4000萬元。至今，不少患者和藥品經(jīng)銷商仍擔(dān)驚受怕——脈絡(luò)寧到底是“不良”還是“不良反應(yīng)”？能繼續(xù)使用嗎？

    疑問一：“不良反應(yīng)”，算不算質(zhì)量問題？

    [調(diào)查]任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)；脈絡(luò)寧質(zhì)量沒問題，在去年全國中成藥不良反應(yīng)排名中靠后

    打開國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心網(wǎng)站，首先跳出一個方框——何為藥品不良反應(yīng)？原來這是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。而藥品不良反應(yīng)，是藥品固有特性，包括脈絡(luò)寧在內(nèi)的任何藥品，都有可能引起不良反應(yīng)。

    “我國實行藥品不良反應(yīng)報告制度。包括脈絡(luò)寧信息，都采取網(wǎng)絡(luò)直報?！痹撝行母敝魅味艜躁卣f，去年7月1日施行的衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告的收集、監(jiān)測等工作。

    “此次通報的1500病例，包含金陵藥業(yè)上報的15例。但不能以絕對數(shù)字大小來衡量藥品質(zhì)量的好壞?！痹撝行亩辔粚＜覐娬{(diào)，藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)字，不等于藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，這是性質(zhì)不同的兩個概念。如脈絡(luò)寧的1500病例，既沒分子、也沒分母，還隱去省份地域、上報單位和患者姓名，只是客觀呈現(xiàn)，并不代表脈絡(luò)寧不良反應(yīng)的發(fā)生率或質(zhì)量概率。“就是一個藥品風(fēng)險警示信號，無須過度解讀?！?

    記者注意到，2011年“全國中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告”前20名品種中，脈絡(luò)寧注射液排名第13位。

    疑問二：“不良反應(yīng)”病例報告為何增多？

    [調(diào)查]理論上講，報告數(shù)量增多，表明藥品安全控制能力和水平在提高

    盡管脈絡(luò)寧臨床應(yīng)用20多年，并入選《國家基本藥物目錄》和中藥《急診必備藥品》，但記者獲悉，其不良反應(yīng)病例報告去年確有增加。

    上世紀(jì)90年代就將脈絡(luò)寧用于門診急救的省中醫(yī)院奚肇慶主任醫(yī)師也感慨，“不良反應(yīng)早就有，但似乎沒有現(xiàn)在這么多?！?

    綜合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心多位專家觀點，以下因素在導(dǎo)致脈絡(luò)寧病例報告增多不容忽視。

    一是去年衛(wèi)生部頒布了新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)逐步健全，覆蓋面日益擴大并向基層延伸，漏報不報現(xiàn)象逐漸減少。

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