日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報(bào)告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8種藥品。

    羅氏10日發(fā)表聲明稱，媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國一個(gè)患者支持項(xiàng)目。

    國家食品藥品監(jiān)管局表示高度關(guān)注羅氏公司瞞報(bào)事件，要求羅氏公司說明該事件有關(guān)情況，并將密切跟蹤羅氏公司對相關(guān)病例的評價(jià)工作。從目前情況看，該事件涉及藥品在我國不良反應(yīng)監(jiān)測中尚未發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象。

    英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查

    近日，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)調(diào)查揭開了跨國制藥企業(yè)羅氏的塵封檔案，總部設(shè)在瑞士的羅氏制藥被瞬間推至風(fēng)口浪尖。英國《每日郵報(bào)》撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局正在緊急調(diào)查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)一事，所涉及的死亡病例高達(dá)15161人。

    根據(jù)歐洲藥品委員會的表態(tài)，英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)羅氏在一個(gè)藥品贊助項(xiàng)目中，未能有效評估8萬份不良反應(yīng)報(bào)告。據(jù)英國媒體報(bào)道，羅氏涉嫌被隱瞞的報(bào)告最早可以追溯到1997年，其中不僅有1.5萬份致死病例，還有6.5萬份藥物導(dǎo)致的副作用報(bào)告。羅氏在收集了這些報(bào)告之后并沒有上交到藥品安全部門，而是將它們“雪藏”了起來。

    北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授周子君指出，按照慣例，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，藥品企業(yè)和醫(yī)生都有責(zé)任和義務(wù)在第一時(shí)間向所在國的藥品監(jiān)督部門報(bào)告，而羅氏公司沒有盡到這個(gè)義務(wù)。

    在正常的情況下應(yīng)該是在藥品上市之后，還有一個(gè)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，在臨床應(yīng)用的時(shí)候如果發(fā)現(xiàn)病人服用某種藥物后死亡，醫(yī)生認(rèn)為他是不良反應(yīng)的話，醫(yī)生是有責(zé)任和義務(wù)報(bào)告給所在國的藥品監(jiān)督部門的。

    羅氏聲明“漏報(bào)”

    10日晚，羅氏發(fā)布聲明稱，此事件為“漏報(bào)”。而據(jù)歐洲藥監(jiān)局披露，共計(jì)8萬份被隱瞞的死亡或不良反應(yīng)報(bào)告是英國藥品和健康產(chǎn)品管理局在對羅氏總部進(jìn)行關(guān)于藥物安全警戒系統(tǒng)的例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的。這些報(bào)告最早可以追溯到1997年。

    羅氏公司在回應(yīng)記者采訪時(shí)表示，媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項(xiàng)目。該事件系該美國患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件。

    羅氏(中國)上海有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示:“在中國我們是嚴(yán)格遵守中國藥監(jiān)部門對不良事件的報(bào)告程序。這件事情發(fā)生在歐洲和美國，我們在中國是符合不良事件的報(bào)告程序的，包括嚴(yán)重不良事件的反饋程序，這些都是嚴(yán)格遵守藥監(jiān)局的規(guī)定的。羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時(shí)也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查?！?

    那么，所謂“不良事件的報(bào)告程序”，究竟是什么樣的程序?衛(wèi)生法學(xué)專家、北京大學(xué)教授孫東東表示，按照我國的法律規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員如果在醫(yī)療活動(dòng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)藥品不良事件，可以向衛(wèi)生行政部門，或者是藥監(jiān)部門報(bào)告，他首先應(yīng)該向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

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