印度去年向美國FDA提交了404份DMF2012年07月19日10:14醫(yī)藥經(jīng)濟報作者：王迪

    印度原料藥行業(yè)已經(jīng)在全球市場上展現(xiàn)出了強大的實力，它正在通過研發(fā)投資、擴張行動以及獲得歐美監(jiān)管部門新批準(zhǔn)的藥物主文件（DMF），不斷取得新的進展。

    2011年，印度上市和非上市制藥公司向美國FDA提交了404份DMF。在2012年第一季度，這些公司提交了97份DMF。統(tǒng)計顯示，2010年和2009年，印度制藥公司總共向美國FDA分別提交了311份和271份DMF。

    總部位于海德拉巴的Hetro集團由Hetero藥品公司和Hetero實驗室公司組成。2011年，該集團向美國FDA提交了42份DMF，緊隨其后的是瑞迪公司（20份）、Alembic制藥公司（17份）以及Emcure制藥公司（14份），Jubilant生命科學(xué)公司和Mylan實驗室公司（前身為Matrix abora oriesLtd）各提交了11份，Cadila醫(yī)療保健公司和盧品公司提交了10份。印度其他主要的制藥公司，如Macleods制藥公司在2011年向美國FDA提交了9份DMF，Apotex醫(yī)藥化工印度公司、Orchid化工有限公司和Parabolic藥品公司也分別提交了8份，SymbiotecPharmalab和Ipca實驗室公司則分別提交了7份。

    通過對研發(fā)活動進行投資以及重點關(guān)注質(zhì)量和成本，印度公司始終能夠在國際市場上保持自己的地位。在向美國提交DMF和向歐洲提交藥典適用性證書（COS）方面，印度原料藥生產(chǎn)廠家要遠遠領(lǐng)先于其他國家。印度在全球原料藥行業(yè)位居第三，能生產(chǎn)大約500種不同的原料藥，在美國以外地區(qū)擁有數(shù)量最多的經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的工廠。

    2010~2011年，印度前30家制藥公司的研發(fā)支出增長了18.7%，從上一年的317.7億盧比增加到了377億盧比，向美國、歐洲、日本和新興市場監(jiān)管部門提交的產(chǎn)品數(shù)量大幅增加。

    美國和其他監(jiān)管更加嚴(yán)格的國家在醫(yī)療保健領(lǐng)域?qū)嵤┏杀鞠鳒p措施，這些舉措推動了對低價仿制藥的需求。此外，過去幾年里，一些重磅炸彈級品牌藥已經(jīng)失去了專利保護，未來幾年內(nèi)還有更多的品牌藥將失去專利保護。這種情況促進了原料藥經(jīng)營業(yè)務(wù)的整體發(fā)展，印度原料藥生產(chǎn)廠家已經(jīng)成功地抓住了這種機會。跨國制藥公司也在采取成本削減的舉措，以保持它們的利潤率。過去幾年來，它們從具有成本競爭力的目的地采購原料藥就是這樣一個戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移。這種轉(zhuǎn)移為印度充分利用它的現(xiàn)有能力提供了巨大的發(fā)展機會。

    印度原料藥生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠滿足國內(nèi)市場的需求，并且向一些新興制藥市場和監(jiān)管市場出口大量的原料藥。由于擁有眾多國際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施、人才、合同研發(fā)與制造服務(wù)（CRAMS）機會以及為研發(fā)活動提供的支持，印度已經(jīng)成為原料藥采購的一個重要樞紐。