FDA警告信的兩種情形

    一種是針對消費者和醫(yī)療保健人員，告誡他們謹(jǐn)防購進或使用可能危及健康的產(chǎn)品，包括不合格或假冒的藥品、醫(yī)療器械、疫苗及被污染的食品。筆者認(rèn)為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似于我國藥監(jiān)系統(tǒng)的質(zhì)量公告，定期對公眾發(fā)布藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量報告。

    另一種是針對FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)者。FDA在對生產(chǎn)企業(yè)定期檢查時發(fā)現(xiàn)任何一道工序沒有達到FDA的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),就會當(dāng)場把這家工廠的問題寫入一份483報告（也稱缺陷報告、現(xiàn)場檢查報告,是FDA檢查人員根據(jù)動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP),對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產(chǎn)商的負(fù)責(zé)人當(dāng)面宣讀這份報告,以確保對方清楚FDA的結(jié)論,再由生產(chǎn)商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。此類警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企業(yè)自行改正。

    從形式上看，警告信是以勸告的形式出現(xiàn)，但是其本身有一定的強制性。在美國，沒有哪個企業(yè)想收到警告信，一旦收到警告信，企業(yè)將會全力以赴進行整改，整改結(jié)束，經(jīng)過FDA的審查合格后，F(xiàn)DA會發(fā)出警告結(jié)束信。FDA高度重視警告信制度的實施，成立了包括處方藥促銷警告信辦公室、科學(xué)性調(diào)查警告信辦公室等多個專業(yè)辦公室。

    FDA的警告信的特點

    FDA的警告信有如下特點：1.對公司的所有人或者CEO、董事長等關(guān)鍵人物發(fā)出，對他們造成壓力，更有利于督促其糾正。在發(fā)出警告信的同時，OCI特工將對公司及其負(fù)責(zé)人的違法行為進行調(diào)查；2.內(nèi)容極其詳盡，詳細(xì)列出問題所在并指出如果不糾正將承擔(dān)的法律后果；3.一旦FDA發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品或企業(yè)生產(chǎn)過程中存在問題，會第一時間通過媒體發(fā)布，任何人都可以通過網(wǎng)絡(luò)讀到警告信，這樣一來一方面消費者和醫(yī)療保健從業(yè)人員可以根據(jù)警告信慎重選擇被警告廠家的產(chǎn)品，另一方面將企業(yè)問題暴露于公眾，有利于敦促企業(yè)整改。

    我國藥監(jiān)執(zhí)法責(zé)令改正通知書

    筆者認(rèn)為，此類警告信類似于我國藥監(jiān)執(zhí)法文書中的責(zé)令改正通知書，但是有所不同。其一，責(zé)令改正通知書對象一般是公司或者違法的自然人，不會是企業(yè)負(fù)責(zé)人或法定代表人，對他們的威懾力自然就小得多。其二，責(zé)令改正通知書一般不通過媒體公開發(fā)布，因此公眾無從知曉，對被警告企業(yè)產(chǎn)品的選擇就很被動，沒有起到對公眾的直接保護作用，同時對企業(yè)的震懾力也要小得多。這方面，筆者認(rèn)為可以根據(jù)實際情況借鑒，對那些嚴(yán)重違反GMP或者故意生產(chǎn)銷售假劣產(chǎn)品的直接予以警告曝光，就如同此次鉻超標(biāo)膠囊事件。

    （作者單位：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局江漢分局）