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醫(yī)療器械質(zhì)量公告發(fā)布17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格

中國(guó)虎網(wǎng) 2012/8/25 13:54:15 來(lái)源: 未知
         日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其官方網(wǎng)站發(fā)布2012年第2期(總第53期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對(duì)血液透析器、高電位治療設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。     本次共抽驗(yàn)血液透析器68批次,涉及生產(chǎn)單位19家,經(jīng)檢驗(yàn),68批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部合格。抽驗(yàn)高電位治療設(shè)備類(lèi)24個(gè)產(chǎn)品,涉及生產(chǎn)單位24家,經(jīng)檢驗(yàn),7個(gè)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,17個(gè)產(chǎn)品個(gè)別項(xiàng)目不合格。     目前,有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。     小貼士:     1、高電位治療設(shè)備的適用范圍是什么,通常用來(lái)治療哪些疾病?     答:高電位治療設(shè)備由主機(jī)產(chǎn)生1000V—30000V電壓,使人體局部或全部處于該環(huán)境下,利用電場(chǎng)對(duì)人體進(jìn)行調(diào)節(jié),實(shí)現(xiàn)對(duì)部分疾病的輔助治療作用。通常用于輔助治療便秘、失眠、疼痛等疾病。     2、高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要有哪些,會(huì)對(duì)患者造成什么危害?     答:不合格高電位治療設(shè)備的不合格項(xiàng)目主要集中在網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口項(xiàng)目,說(shuō)明產(chǎn)品在安裝過(guò)程中存在電源軟電線誤用可能,該誤用有可能對(duì)設(shè)備正確安裝造成問(wèn)題,對(duì)患者沒(méi)有直接傷害。對(duì)于不合格產(chǎn)品,各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)已按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處理。
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