比起原料藥和化學(xué)藥制劑“與國際接軌”式的國際化路徑，中成藥的國際化則帶有更多“傳道”的味道。中藥不易被國際醫(yī)藥市場所接受，不是因為其療效，而是因為在用藥理念上與西藥存在沖突和差異。正如一位從事中成藥出口多年的企業(yè)家稱，中藥的推廣離不開中醫(yī)理論的指導(dǎo)，中醫(yī)藥文化源遠(yuǎn)流長。   　　不過，目前中成藥海外注冊的進(jìn)展并不十分順利，我國中成藥產(chǎn)品主要在東南亞、中國香港、中國臺灣等地區(qū)作為藥品使用，而在歐美更多只是作為膳食補充劑、食品使用。當(dāng)然，并非沒有挑戰(zhàn)者。天津天士力的“復(fù)方丹參滴丸”就選擇在美國申請注冊，現(xiàn)已順利完成Ⅱ期臨床研究，正開展Ⅲ期臨床研究。然而，在美國申請的費用、周期以及資料的嚴(yán)格讓國內(nèi)不少中藥企業(yè)卻步。   　　而歐盟——世界上最大植物藥市場以及我國中藥出口的主要目標(biāo)市場，也才取得“零的突破”。歐盟2004年3月31日發(fā)布的《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（Directive2004/24/EC），要求所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30日前按照新法規(guī)完成注冊，才能得到上市許可，否則將不能以藥品身份在歐盟上市。而對于符合要求的傳統(tǒng)植物藥，可按照法規(guī)要求進(jìn)行簡化注冊，并可免做臨床試驗及部分臨床前研究；對于符合歐盟相關(guān)食品法規(guī)的植物藥（或草藥）產(chǎn)品，可繼續(xù)按照食品/食品補充劑進(jìn)行管理。一時間，蘭州佛慈、白云山、同仁堂、天士力、以嶺藥業(yè)等幾家中藥大企業(yè)紛紛投入歐盟傳統(tǒng)藥注冊工作。直到今年3月14日成都地奧集團生產(chǎn)的“地奧心血康膠囊”以治療性藥品身份在荷蘭成功注冊（注冊號：RVG102142），獲得在該國的上市許可，方得以突破。   　　據(jù)了解，此次地奧心血康之所以能突破2004/24/EC指令“傳統(tǒng)時限”的相關(guān)規(guī)定，有賴于地奧在荷蘭當(dāng)?shù)氐暮献鞣絊UBioMedicine公司，該公司收集提供了心血康主要成分薯蕷皂苷的安全性數(shù)據(jù)，表明穿龍薯蕷根莖具有超過30年的傳統(tǒng)藥用歷史，其中包括在歐洲至少15年的使用歷史，因此產(chǎn)品符合“傳統(tǒng)使用證據(jù)”要求。   　　其實，中藥在海外其他地區(qū)注冊的成功案例也與歐盟類似之處。此前在第111屆廣交會上與越南客商簽下1000萬美元訂單的奇星華佗再造丸，據(jù)稱其主要策略之一是選擇認(rèn)同中國文化、認(rèn)可中醫(yī)藥理論并具有一定社會地位的當(dāng)?shù)厝耸孔?strong>代理商，利用其社會影響、渠道營銷上的影響力，順利進(jìn)入所在國進(jìn)行藥品銷售。   　　因此，產(chǎn)品出口，文化同行。中藥的推廣離不開中醫(yī)理論的指導(dǎo)，若能通過學(xué)術(shù)交流等活動，通過中醫(yī)的推廣和示范作用，宣傳中醫(yī)文化，可讓更多海外民眾了解和認(rèn)可中醫(yī)藥，進(jìn)而推動中成藥國際開拓的步伐。（作者：李蘊明）