進口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），進口單位應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，報送有關資料（附件1）。 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自收到申請之日起5日內作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內作出是否同意進口的決定。對同意進口的，發(fā)給特殊藥品《進口準許證》。對不予受理或者不同意進口的，應當書面說明理由。 進口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素，取得特殊藥品《進口準許證》后，在辦理進口備案、報關和口岸檢驗手續(xù)時，應按照《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關總署第4號令）中有關麻醉、精神藥品的要求辦理。教學、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進口，可以免檢。 二、蛋白同化制劑和肽類激素的出口管理 出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），出口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請，報送有關資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當自收到申請之日起5日內作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準許證》。對不予受理或者不同意出口的，應當書面說明理由。 三、特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》的管理 進出口單位憑特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理蛋白同化制劑和肽類激素的進、出口手續(xù)。進出口完成后1個月內，進出口單位應當將海關簽注的特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》第一聯(lián)退回發(fā)證機關。 特殊藥品《進口準許證》有效期1年。特殊藥品《出口準許證》有效期3個月（有效期時限不跨年度）。特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》只能在有效期內一次性使用，因故延期進出口的，應當辦理延期換證手續(xù)。 特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國務院食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 特殊藥品《出口準許證》編號方式為：TSSE（X1）－XXXX2-XXXX3。其中： X1為出口準許證審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； XXXX2為簽發(fā)出口準許證年份； XXXX3為出口準許證流水號。 例如：TSSE（京）－2004－0001。 附件：1．進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料 2．出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料