全球最大的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物制造商百健艾迪（Biogen Idec）生產(chǎn)的富馬酸二甲酯（Tecfidera）通過了FDA的上市批準，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥。 　　Tecfidera之前的研發(fā)代號為BG-12，預(yù)計到2017年，該藥每年能為百健艾迪貢獻32.5億美元的收入。 　　評價良好 　　根據(jù)國家多發(fā)性硬化癥協(xié)會的數(shù)據(jù)，多發(fā)性硬化癥影響全球約210萬人。Cowen公司分析師埃里克·施密特（Eric Schmidt）預(yù)計，因為Tecfidera的療效、安全性和計量方便，該藥投入市場的頭一年就可能獲得高達20%的市場份額。 　　Tecfidera追隨了諾華的芬戈莫德（Gilenya）和賽諾菲的Aubagio研發(fā)策略，采用口服給藥的方式。過去，治療多發(fā)性硬化癥的給藥途徑通過注射或輸液。“這將是MS治療工具箱中的強大武器。”國家多發(fā)性硬化癥協(xié)會首席研究人員蒂莫西·科特茲（Timothy Coetzee）表示。 　　Tecfidera的臨床試驗研究顯示，如果一天服藥兩次或三次，可使每年的復(fù)發(fā)率減少49%。該藥的副作用與安慰劑類似，最常見的不良反應(yīng)是臉紅和影響胃腸道，這些副作用可能會隨時間推移而降低。 　　百健艾迪表示，F(xiàn)DA建議患者服用Tecfidera之前先做淋巴細胞數(shù)檢測。該藥可能會降低淋巴細胞的數(shù)量，但在臨床試驗中，患者服用該藥后并沒有顯著增加感染發(fā)生率。 　　“相對于其他藥物，比如那他珠單抗（Tysabri）和芬戈莫德，淋巴細胞數(shù)檢測侵入性要求更少。”彭博社行業(yè)分析師安德魯·貝倫斯（Andrew Berens）說。 　　股價創(chuàng)歷史新高 　　消息公布后，百健艾迪在紐約證券交易所股價上漲3.2%，至182.68美元，創(chuàng)下該公司在1991年9月IPO以來的最高收盤記錄。在過去的12個月，該公司股價上漲了45%。 　　3月22日，歐盟衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)建議批準該藥上市。同一天，賽諾菲生產(chǎn)的口服MS藥物Aubagio獲FDA批準上市。彭博社行業(yè)分析師阿斯加·高以華頓（Asthika Goonewardene）表示，雖然Aubagio的優(yōu)勢也是口服給藥，但是該藥并沒有像其他口服MS治療藥那樣療效顯著，估計到2017年，Aubagio的銷售額為7.18億歐元（約合9.17億美元）。 　　諾華生產(chǎn)的全球首個MS藥物芬戈莫德因安全性問題阻礙了其市場進程。去年，美國和歐洲的監(jiān)管機構(gòu)經(jīng)過為期3個月的審查，發(fā)現(xiàn)該藥引發(fā)15例死亡病例后，要求該藥制造商添加新的警告標語。監(jiān)管機構(gòu)表示，醫(yī)生不應(yīng)該向患有心血管、腦血管疾病和需要服用降低心率藥物的患者開芬戈莫德處方。分析師預(yù)計，芬戈莫德到2017年的銷售額將達到27億美元。 　　“FDA批準Tecfidera之后，我們將使用便利服藥的方式向MS患者提供療效強、安全性好的治療藥物，這將積極改善MS患者的生活方式，以達到他們的使用預(yù)期。”百健艾迪首席執(zhí)行官喬治·圣多斯（George Scangos）在該公司的聲明中說。 　　加拿大皇家銀行資本市場分析師邁克爾·李（Michael Yee）在一份研究報告中寫道：“相對于Tecfidera的有效性和安全性而言，該藥的價格水平具有相當(dāng)大吸引力。”他指出，Tecfidera的每年治療費用可能在5萬～5.5萬美元之間，低于芬戈莫德的5.8萬美元，高于Aubagio的4.5萬美元。