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藥品GMP證書和生產(chǎn)的根據(jù)《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》

中國虎網(wǎng) 2013/4/17 0:00:00 來源: 未知
日前,關(guān)于極草5X冬蟲夏草無證經(jīng)營的報道,引發(fā)了很多人的擔(dān)心,為對消費者負(fù)責(zé)并且挖掘更多的真相,記者采訪了青海省食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)人士,藥監(jiān)部門證實極草合規(guī)合法。   極草工作人員在采訪中明確回答,極草系列產(chǎn)品的法律身份為中藥飲片,并提供了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書和生產(chǎn)的根據(jù)《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》,并引用了《藥品管理法》的第七、第九和第十條作為依據(jù)。記者查證后發(fā)現(xiàn),青海春天作為極草牌冬蟲夏草中藥飲片的生產(chǎn)廠家,證照齊全。   對于媒體所關(guān)注的藥品批準(zhǔn)文號問題,青海省食品藥品監(jiān)督管理局也援引了《藥品管理法》的第三十一條規(guī)定做了解答,“生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號;但是,生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。”原來,我們傳統(tǒng)大眾認(rèn)為藥品都有批準(zhǔn)文號也是一個誤區(qū),中藥飲片和中藥材就是一個特例。   不過,根據(jù)藥監(jiān)局的相關(guān)人士解釋,這并不意味著對于中藥飲片的監(jiān)管不力甚至缺位,實際上國家對于中藥飲片的重視程度和監(jiān)管力度絕不亞于其它類別的藥品。比如中藥飲片,絕不是像某些不專業(yè)人士所稱“有資質(zhì)即可任意生產(chǎn)”,必須嚴(yán)格按照國家或省級單位制訂的炮制規(guī)范生產(chǎn)方可視為合格產(chǎn)品。   “其實我們也很苦惱,經(jīng)常會有媒體和消費者問到法律身份問題,問為什么沒有國藥準(zhǔn)字。而中藥飲片雖然大家經(jīng)常都會在藥房接觸到,但這個名詞太過冷僻,很多規(guī)定也比較特殊,解釋起來非常煩瑣,因此造成了許多不必要的誤會。”極草的工作人員對我們的誤會也表示非常理解,同時表示,極草上市以來四年時間,得到了國家和青海省政府的大力支持,“這證明極草生產(chǎn)企業(yè)一直是一個合法合規(guī)運作的企業(yè)。”
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