日前，在上海結(jié)束的第十二屆世界制藥原料中國(guó)展上，美國(guó)藥典委中華區(qū)分部的胡江濱博士介紹了美國(guó)藥典發(fā)展情況和輔料標(biāo)準(zhǔn)的最新進(jìn)展，對(duì)于想進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的中國(guó)企業(yè)頗有啟示。 　　美國(guó)藥典是藥品質(zhì)量最低要求 　　美國(guó)藥典委員會(huì)成立于1820年，其出版的《美國(guó)藥典》（USP）是被美國(guó)法律規(guī)定的藥用原輔料及藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并由美國(guó)食品藥品管理局監(jiān)督執(zhí)行。USP每年制定和頒發(fā)200多種藥品，原料及輔料的官方標(biāo)準(zhǔn)。世界上有40多個(gè)國(guó)家認(rèn)可美國(guó)藥典為法定標(biāo)準(zhǔn)，USP標(biāo)準(zhǔn)品被130多個(gè)國(guó)家的制藥企業(yè)和政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)作為產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督，打假及新藥研發(fā)使用。目前，美國(guó)藥典委中有25% 的專(zhuān)家來(lái)自世界各地，其中來(lái)自中國(guó)的有22位。 　　美國(guó)藥典具有以下特點(diǎn)：1.公開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)和保密標(biāo)準(zhǔn)；2.收錄品種的滯后性；3.技術(shù)分析方法相對(duì)保守，可操作性和成本是一個(gè)考量；4.藥典標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最低要求，在有效期內(nèi)必須完全符合；5.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的高低是和本國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展能力相符的；6.藥典標(biāo)準(zhǔn)品種收錄與藥品的上市流通緊密相關(guān)。 　　2007年9月，美國(guó)藥典中華區(qū)總部在上海成立。其主要任務(wù)是為中國(guó)企業(yè)提供藥典方法和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用的技術(shù)支持；提供藥典用戶(hù)論壇和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；推廣USP認(rèn)證項(xiàng)目；協(xié)助國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)和提交USP標(biāo)準(zhǔn)；協(xié)調(diào)與國(guó)內(nèi)各政府部門(mén)的合作。 　　建立輔料標(biāo)準(zhǔn)面臨挑戰(zhàn) 　　胡江濱博士表示，中國(guó)近來(lái)出現(xiàn)了一些原輔料事件，事實(shí)上，在美國(guó)，藥用原輔料管理同樣面臨諸多問(wèn)題，監(jiān)管具有挑戰(zhàn)性，其原因是輔料來(lái)源的多樣性。 　　據(jù)了解，藥用輔料目前來(lái)自動(dòng)物、植物、礦物質(zhì)、合成、半合成和生物技術(shù)領(lǐng)域，管理范圍、品種龐雜；其次是沒(méi)有形成明確的藥用"輔料"產(chǎn)業(yè)，輔料生產(chǎn)商同時(shí)為多個(gè)行業(yè)服務(wù)，比如食品、化妝品、個(gè)人護(hù)理、工業(yè)、制藥。完全以藥用輔料為主營(yíng)業(yè)務(wù)的大型輔料生產(chǎn)商不多。 　　“與需求巨大的原料藥不同，輔料由于用量少，生產(chǎn)商通常不會(huì)專(zhuān)門(mén)為醫(yī)藥產(chǎn)品專(zhuān)門(mén)生產(chǎn)輔料。例如，纖維素原料的年需求約2.5億噸，而藥用纖維素只有5萬(wàn)噸/年。另外，專(zhuān)門(mén)為制藥公司開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的輔料通常細(xì)分為特殊級(jí)別或可以獲得不同的等級(jí)，造成了輔料制定標(biāo)準(zhǔn)的困難；同級(jí)別產(chǎn)品由于有多個(gè)供應(yīng)商而造成產(chǎn)品性能方面的差異；在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中輔料的應(yīng)用存在多樣性，因此不可能在藥典中囊括所有的性能測(cè)試方法。輔料標(biāo)準(zhǔn)往往無(wú)法準(zhǔn)確反映最終用戶(hù)的需求。”胡江濱說(shuō)。 　　目前，美國(guó)對(duì)于輔料的管理還是按標(biāo)準(zhǔn)管理。雖然藥典里面已盡量收集各種測(cè)試方法，但由于輔料和活性原料物質(zhì)的不同，許多輔料性能方面的測(cè)試并不能滿(mǎn)足對(duì)最終制劑產(chǎn)品的需求。輔料標(biāo)準(zhǔn)的建立有時(shí)會(huì)比原料藥標(biāo)準(zhǔn)的建立更復(fù)雜。同一輔料可用于不同的制劑，由于用量相對(duì)較小，所以標(biāo)準(zhǔn)的建立和維護(hù)成本很高。傳統(tǒng)的輔料標(biāo)準(zhǔn)只關(guān)注化學(xué)性質(zhì)而不考慮與其功能性密切相關(guān)的物理或物理化學(xué)性質(zhì)，所以很多達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)要求的輔料并不具備制劑用戶(hù)所要求的功能性或“關(guān)鍵材料屬性”。 　　據(jù)悉，美國(guó)藥典收載了586種輔料標(biāo)準(zhǔn)各論，收錄了85章與輔料相關(guān)的通則和220多種USP輔料實(shí)驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品。器械 　　胡江濱表示，藥用輔料管理非常專(zhuān)業(yè)而復(fù)雜，處于不斷完善之中。中國(guó)是制藥大國(guó)，輔料管理任重道遠(yuǎn)，中國(guó)企業(yè)應(yīng)多了解美國(guó)藥典輔料標(biāo)準(zhǔn)，爭(zhēng)取在國(guó)際化道路上少走彎路。