歐洲正在開發(fā)Excipact自愿認證標準，該標準將基于現(xiàn)有的IPEC指引下的GMP和GDP標準，并將由得到認可的第三方審核機構(gòu)實施驗證 　　歐盟領導人似乎已經(jīng)同意在歐洲各地進一步加強努力，以建立起一個強有力的輔料認證體系。 　　國際藥用輔料協(xié)會歐洲分會（IPEC-Europe）與歐洲精細化工集團（EFCG）和其它貿(mào)易協(xié)會合作，開始開發(fā)一項名為Excipact的自愿認證標準，該標準將能夠讓輔料生產(chǎn)商和供應商為它們的產(chǎn)品獲得質(zhì)量認證。認證將基于現(xiàn)有的IPEC指引下的GMP和GDP（物料發(fā)放管理良好規(guī)范）標準，并將由得到認可的第三方審核機構(gòu)實施驗證。 　　預計歐洲打擊假冒藥品的相應法令將在2011年獲得批準。作為這項法令的一部分，歐洲委員會有可能被授權(quán)發(fā)布要求輔料生產(chǎn)商和供應商遵守GMP和GDP指導方針的公告。 　　輔料安全性逐漸被重視 　　2009年夏天，歐洲委員會曾經(jīng)決定不將輔料包含在新的法令之中，因為其認為貫徹執(zhí)行輔料認證標準的成本要超出由此帶來的收益。當時，業(yè)內(nèi)普遍預計新的法令將只側(cè)重于成品藥和原料藥的生產(chǎn)和經(jīng)銷。 　　但現(xiàn)在，歐洲議會的議員們以及代表歐盟成員國政府的歐盟部長理事會已經(jīng)認識到了讓輔料遵守GMP和GDP標準的重要性。作為打擊假藥法令的一個領導委員會，歐洲議會“環(huán)境、公共健康和食品安全委員會”（ENVI）對歐洲委員會以下的說辭予以了駁斥：藥品中輔料的安全性并不是一個主要問題，因為由有毒非活性成分導致的死亡事件相對較少。 　　ENVI負責法令草案的起草人Marisa表示，使用假冒輔料的后果是有案可稽的。在對法令修改所作出的解釋中，Matias提到了歐洲委員會對法令草案所做的影響評估報告，報告詳細闡述了歐盟地區(qū)被收繳的假冒藥品大幅增加。Matias還認為，輔料很像原料藥，可以被偽造、污染或者被摻假，從而導致病人死亡。舉例來說，上世紀90年代和2006年，止咳糖漿受到污染的事件（二甘醇被用來替代甘油）導致世界各地的許多患者死亡。