保健食品注冊管理辦法（試行）》實(shí)施一年來，在規(guī)范保健食品注冊申請行為，嚴(yán)格保健食品審評審批，加強(qiáng)保健食品注冊管理，確保保健食品安全有效質(zhì)量可控等方面發(fā)揮了積極作用，取得良好成效，但在注冊工作中也發(fā)現(xiàn)一些問題。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)人民食用安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作的有關(guān)問題通知如下： 一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)嚴(yán)格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定對申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查。現(xiàn)場核查時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》，逐項(xiàng)進(jìn)行核查，并做出準(zhǔn)確的核查結(jié)論，不得走過場，尤其是對申報(bào)資料的真實(shí)性要確保核查到位。 （一）樣品試制現(xiàn)場。 1．原料的采購憑證，原料供貨方提供的有效原料檢驗(yàn)報(bào)告單或合格證，原料的購進(jìn)數(shù)量，生產(chǎn)時原料的投料量，樣品的生產(chǎn)量、批號等，是否與試驗(yàn)檢驗(yàn)所需量、批號等相吻合，原料的投料量與申報(bào)資料是否一致。 2．樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置及參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。 3．保健食品試制、試驗(yàn)、注冊申請全過程的時間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時間差是否合理。 4．核查現(xiàn)場抽樣、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)留樣、受理時送審樣品與申報(bào)產(chǎn)品的一致性。 （二）樣品試驗(yàn)現(xiàn)場。 1．實(shí)驗(yàn)動物購買憑證，動物房使用合格證，動物購買時間、種類、級別、數(shù)量，動物房使用時間與試驗(yàn)報(bào)告是否一致。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗(yàn)需要。 2．試驗(yàn)時間與儀器使用時間的合理性；加速穩(wěn)定性試驗(yàn)所需儀器設(shè)備的數(shù)量與試驗(yàn)樣品數(shù)量的合理性；儀器使用記錄應(yīng)包括樣品編號或樣品名稱，使用日期、儀器狀況等。 3．根據(jù)試驗(yàn)原始記錄，抽查該樣品的試驗(yàn)人員，核對其從事試驗(yàn)的情況。 4．病理切片的數(shù)量、臟器的種類等是否符合試驗(yàn)要求。 5．如同時進(jìn)行多個樣品試驗(yàn)時，其實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備、人員等能否滿足試驗(yàn)需求。 6．如有分包項(xiàng)目，應(yīng)核查是否符合本單位項(xiàng)目分包規(guī)定。 7．人體試食試驗(yàn)：應(yīng)核查受試者知情同意書、倫理委員會批準(zhǔn)記錄。與醫(yī)院合作的人體試食試驗(yàn)，還應(yīng)核查雙方合作協(xié)議、共同制定的試驗(yàn)方案、蓋有醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄和試食試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對試食試驗(yàn)過程的監(jiān)督記錄等，必要時應(yīng)前往醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場核查。此外，在核查工作中，認(rèn)為需要時還應(yīng)抽查受試者以了解其參加試食試驗(yàn)的情況。 8．除對保健食品安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成份/標(biāo)志性成份檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查外，必要時應(yīng)對興奮劑檢測的試驗(yàn)現(xiàn)場進(jìn)行核查。 二、承擔(dān)保健食品試驗(yàn)工作的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)管理，遵守以下規(guī)定： （一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。 （二）按照《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)等開展保健食品試驗(yàn)工作，確保試驗(yàn)工作的科學(xué)可靠，并出具真實(shí)規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告，不得出具虛假報(bào)告。 對于功效成份或標(biāo)志性成份指標(biāo)，應(yīng)按照送檢人提供的方法進(jìn)行檢測。如送檢人提供的方法為自行研制而未采納《保健食品檢驗(yàn)與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）》、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求送檢人書面予以說明，并提供該方法的來源、依據(jù)，方法的研究、驗(yàn)證資料以及包括原理、操作步驟、樣品前處理等內(nèi)容的詳細(xì)方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得擅自修改，應(yīng)將有關(guān)情況反饋送檢人，由其進(jìn)行研究并提供方法后，再對送檢樣品進(jìn)行試驗(yàn)，以確保試驗(yàn)方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法一致。 （三）試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)明確標(biāo)注引用方法的來源及編號。當(dāng)存在多個國家標(biāo)準(zhǔn)方法時，必須明確具體引用的方法。此外，報(bào)告中的理化檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。 （四）試驗(yàn)留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品保質(zhì)期結(jié)束，試驗(yàn)報(bào)告及其原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。 （五）如部分項(xiàng)目需要進(jìn)行分包，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本單位質(zhì)量手冊與程序文件中的規(guī)定，并保存相應(yīng)的記錄。本單位具備能力的檢驗(yàn)項(xiàng)目不得分包。 （六）進(jìn)行動物試驗(yàn)的，應(yīng)遵守國家對實(shí)驗(yàn)動物管理的有關(guān)規(guī)定，并保留動物購買憑證。 （七）所有與試驗(yàn)相關(guān)的記錄均應(yīng)確保能夠溯源，如儀器使用記錄應(yīng)有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應(yīng)保存完整，并有詳細(xì)的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細(xì)記錄。 （八）保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是人體試食試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位，在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時，應(yīng)遵守《保健食品人體試食試驗(yàn)規(guī)程》，制定試驗(yàn)方案等工作文件。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗(yàn)，雙方應(yīng)簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗(yàn)方案，同時，應(yīng)對試食試驗(yàn)進(jìn)行全程監(jiān)督并記錄在案。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保存蓋有合作醫(yī)院公章的原始記錄或匯總記錄及人體試食試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告，并對出具的人體試食試驗(yàn)報(bào)告真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)總責(zé)。人體試食試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明試驗(yàn)的脫離率。原始記錄保存在合作醫(yī)院的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求其至少保存5年。此外，有關(guān)受試者的信息記錄中還應(yīng)包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。 三、承擔(dān)樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善操作規(guī)程，建立工作制度，并遵守以下規(guī)定： （一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室管理工作的規(guī)定。 （二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目和方法開展全項(xiàng)目的樣品檢驗(yàn)和功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的復(fù)核檢驗(yàn)。在檢驗(yàn)工作中不得更改檢驗(yàn)方法，不得缺項(xiàng)。本單位不具備檢驗(yàn)?zāi)芰π枰M(jìn)行項(xiàng)目分包的，應(yīng)嚴(yán)格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)規(guī)范完整準(zhǔn)確，并在規(guī)定的時限內(nèi)出具，不得出具虛假報(bào)告。 （三）樣品檢驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含以下內(nèi)容（報(bào)告的參考格式見附件）： 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、樣品編號、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標(biāo)示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章。 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)給出具體數(shù)值，當(dāng)檢出值小于方法的檢出限時，其結(jié)果可標(biāo)注為小于檢出限值，同時注明該值為方法的檢出限。 （四）復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成份/標(biāo)志性成份檢測方法的科學(xué)性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進(jìn)行復(fù)核，并在復(fù)核報(bào)告中給出結(jié)論性意見，如有問題，應(yīng)具體說明。 四、國家局將嚴(yán)格保健食品的注冊審查，對發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假等嚴(yán)重違規(guī)行為的，依法嚴(yán)厲查處，記入不良記錄，并公布于眾。