記者日前從北京市藥品監(jiān)管局獲悉，北京市研制的甲型H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）通過國家醫(yī)療器械應急審批專家評審，成為全國首批進入“綠色通道”進行快速審批的產(chǎn)品。
 
　　我國華東地區(qū)集中出現(xiàn)人感染甲型H7N9禽流感病毒后，北京市局采取早期介入的方式，迅速與北京市相關(guān)診斷試劑企業(yè)取得聯(lián)系，詳細了解企業(yè)有關(guān)H7N9禽流感病毒檢測用體外診斷試劑研制情況，現(xiàn)場指導企業(yè)嚴格按照相關(guān)規(guī)定做好申報準備工作；另一方面，及時與國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行溝通，為企業(yè)進入“綠色通道”進行快速審批起到了重要作用。
 
　　此次研制的試劑盒采用實時熒光定量PCR技術(shù)，利用熒光信號積累實時監(jiān)測PCR進程，通過標準曲線對未知模板進行定量分析，對患者鼻咽拭子樣本中的甲型H7N9流感病毒RNA進行定性檢測，可用于臨床對甲型H7N9流感病毒的輔助診斷及藥物治療效果的監(jiān)測。
 
　　臨床試驗顯示，該試劑盒可在兩個半小時內(nèi)篩查出人是否感染H7N9禽流感病毒，具有更強的敏感性和特異性。