3月6日，在中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2013年年會(huì)上獲悉，目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已初步確定，將以省為單位出具原料藥出口歐盟證明文件，并對(duì)出口歐盟的原料藥劃定了監(jiān)管范圍，以應(yīng)對(duì)今年7月2日正式實(shí)施的歐盟有關(guān)原料藥進(jìn)口的62號(hào)令，具體實(shí)施辦法有望于3月底發(fā)布。
 
　　出口監(jiān)管升級(jí)
 
　　2011年6月，歐盟通過(guò)了一項(xiàng)有關(guān)原料藥進(jìn)口的新指令2011/62/EU（62號(hào)令），要求出口到歐盟的原料藥的國(guó)家或地區(qū)的監(jiān)管部門(mén)必須出具生產(chǎn)企業(yè)每一批次產(chǎn)品均符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面證明。該指令被國(guó)內(nèi)原料藥界視為具有重大“殺傷力”的外貿(mào)政策之一。
 
　　中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)出口到歐盟的原料藥數(shù)量約占醫(yī)藥商品年出口量的25%左右，歐盟是我國(guó)原料藥貿(mào)易的主要市場(chǎng)之一，歐盟出口情況的變化對(duì)我國(guó)醫(yī)藥出口影響較大。
 
　　一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)人士表示，從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，在我國(guó)原料藥出口結(jié)構(gòu)中，有相當(dāng)一部分是化工企業(yè)生產(chǎn)的，由于未按藥品生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)，其生產(chǎn)成本較低，質(zhì)量難以保證，這類(lèi)產(chǎn)品的出口不僅擾亂了出口市場(chǎng)秩序，同時(shí)也形成了安全隱患，被國(guó)外所詬病。
 
　　在過(guò)去很長(zhǎng)的時(shí)間里，原料藥，尤其是中間體生產(chǎn)與化工企業(yè)有著千絲萬(wàn)縷的聯(lián)系，在醫(yī)藥行業(yè)推進(jìn)GMP認(rèn)證過(guò)程中，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)也曾努力推進(jìn)原料藥企業(yè)GMP認(rèn)證。由于監(jiān)管權(quán)限所限，化工企業(yè)不進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，但它們生產(chǎn)原料藥的情況仍大量存在。這部分產(chǎn)品在國(guó)際貿(mào)易中占據(jù)成本優(yōu)勢(shì)，對(duì)規(guī)范原料藥出口造成一定沖擊。
 
　　目前，我國(guó)出口歐盟的原料藥大約有3種類(lèi)型的產(chǎn)品：第一類(lèi)是既有《藥品生產(chǎn)許可證》又有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥產(chǎn)品；第二類(lèi)是有《藥品生產(chǎn)許可證》，但沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，專(zhuān)供出口的原料藥產(chǎn)品；第三類(lèi)則是既沒(méi)有《藥品生產(chǎn)許可證》，也沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的出口產(chǎn)品，這部分出口產(chǎn)品集中在化工企業(yè)。
 
　　國(guó)家局藥品安監(jiān)司生產(chǎn)監(jiān)督處處長(zhǎng)翁新愚表示，未來(lái)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)將對(duì)前兩類(lèi)產(chǎn)品按照一定程序開(kāi)具證明。不對(duì)第三類(lèi)開(kāi)具證明文件。