針對達(dá)英-35先后在法國和荷蘭兩國被認(rèn)為存在增加血管性栓塞風(fēng)險的安全性問題，歐洲藥物管理局藥物風(fēng)險評估委員會（EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee，PRAC）于本月13日至16日進(jìn)行了集中評估，評估結(jié)果認(rèn)為，達(dá)英-35在激素敏感型痤瘡和生育期女性多毛癥的治療中利大于弊。 　　同時，PRAC針對達(dá)英-35可能導(dǎo)致的血栓風(fēng)險，建議人們在治療座瘡和多毛癥的時候要單獨(dú)用藥。在用于座瘡治療時，達(dá)英-35只能在其他替代療法失敗的情況下才建議使用。 　　達(dá)英-35屬于激素類避孕藥物，女性體內(nèi)雌激素水平過高會使血栓風(fēng)險大大增加，所以使用達(dá)英-35的女性不應(yīng)該再同時服用其他激素類避孕藥物。而根據(jù)臨床試驗(yàn)，達(dá)英-35及相應(yīng)的仿制藥所導(dǎo)致的靜脈血栓風(fēng)險幾率較低，在這些藥物的說明書中都已經(jīng)明確標(biāo)明。 　　根據(jù)披露的信息顯示，歐洲藥物管理局此次針對達(dá)英-35的評估源于法國和荷蘭兩國提交的安全調(diào)查申請。 　　今年1月開始，法國市場對拜耳公司的這一藥物“暫時中止市場銷售程序”，并向歐洲藥管局正式提出安全調(diào)查申請。2月，荷蘭藥監(jiān)局（CBG）禁止醫(yī)生向病人開出達(dá)英-35的處方藥和非處方藥，并表示將待歐洲藥管局的調(diào)查結(jié)果公布后再決定是否完全禁售達(dá)英-35。 　　針對有效的臨床數(shù)據(jù)反復(fù)研究，歐洲藥物管理局最終肯定了達(dá)英-35的收益風(fēng)險比，認(rèn)為該藥物是治療座瘡和多毛癥的有效選擇。但同時也希望醫(yī)生和患者提高風(fēng)險意識，根據(jù)用藥建議，避免可能出現(xiàn)的靜脈血栓風(fēng)險。 　　另據(jù)消息稱，歐盟歐盟人用藥物互認(rèn)及非集中程序協(xié)調(diào)組（CMDh）將在本月27日-29日的會議中針對達(dá)英-35及其仿制藥的市場營銷授權(quán)進(jìn)行最終確認(rèn)，歐洲藥管局的評估建議將會被作為最終決議的參考。