門戶網(wǎng)站，研究者可通過該網(wǎng)站與所有申辦者溝通。TransCelerate還將通過標準化工作，讓臨床試驗機構達到合格要求，并對研究人員進行培訓。它還將制定辦法，讓制藥公司更容易采購另一家公司已上市銷售的藥物，用于比較性臨床試驗。

    審評部門贊賞

    尼爾表示，TransCelerate最終可能將擴大到藥物發(fā)明研究領域的合作。

    10個初始成員分別是雅培、阿斯利康、勃林格殷格翰、百時美施貴寶、禮來、葛蘭素史克、強生、輝瑞、羅氏下屬部門基因泰克和賽諾菲。這些公司負責研發(fā)事務的主管組成了TransCelerate的董事會。

    尼爾表示，其他公司，包括那些規(guī)模較小的制藥公司也能夠加入進來。

    制藥公司將提供資金和人員參與各個項目的工作。雖然Trans Celerate的總部將設在費城，但是，來自不同制藥公司的雇員們都不會在一起工作。

    TransCelerate表示，至少有兩個非贏利組織已經(jīng)在開展工作，以加快臨床試驗進程，對臨床試驗數(shù)據(jù)實施標準化?！芭R床數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會”（CDISC）和“關鍵途徑研究所”（C-Path）宣布，它們將組建“加快標準和治療聯(lián)盟”。Trans Celerate的形成大約花費了一年的時間，并且一直在與監(jiān)管機構進行商談。

    在由TransCelerate發(fā)出的一份聲明中，美國FDA藥物研究與評價中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）說：“我們贊賞參與Trans Celerate Bio Pharma的制藥公司攜起手來，以解決長期以來在新藥開發(fā)中所面臨的一系列挑戰(zhàn)。”

責任編輯：張弛

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