外銷潛力逐步釋放
“供應(yīng)國內(nèi)的疫苗和出口疫苗是同一條無菌生產(chǎn)線生產(chǎn)，只是最后的包裝規(guī)格不同。”成都生物制品研究所有限公司總經(jīng)理葛永紅介紹說。
在成都生物制品研究所的疫苗分包裝車間，記者看到西林瓶裝的乙腦減毒活疫苗被分別打上標(biāo)簽，附上說明書，裝入包裝盒子中。供應(yīng)國內(nèi)市場的疫苗還有一道工序是在產(chǎn)品的最小包裝上打上電子監(jiān)管碼，這使每一支出廠的疫苗身上都有唯一的“身份證”。只要通過國家電子監(jiān)管碼查詢系統(tǒng)，就可以查詢到這支疫苗的來源、生產(chǎn)、銷售流向等所有信息。
據(jù)CFDA官員介紹，近年來，我國食品
藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步完善疫苗生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)、全過程的監(jiān)管制度，強(qiáng)化風(fēng)險管理意識，優(yōu)化監(jiān)管流程，風(fēng)險控制能力得到增強(qiáng)，綜合監(jiān)管水平得到提高，疫苗技術(shù)研發(fā)、
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營水平明顯提升。目前，我國已實現(xiàn)對境內(nèi)銷售的所有疫苗產(chǎn)品的全程電子監(jiān)管。
2011年，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證評估，表明國產(chǎn)疫苗的生產(chǎn)過程、安全性、有效性已達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。隨后，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦減毒疫苗通過WHO的預(yù)認(rèn)證，成為首家進(jìn)入WHO采購名單的國內(nèi)疫苗企業(yè)。今年7月6日，我國疫苗國家監(jiān)管體系再次高分通過世界衛(wèi)生組織再評估。與首次評估相比，再評估標(biāo)準(zhǔn)提高，內(nèi)容更加完整，表明我國已經(jīng)具備成熟的疫苗監(jiān)管體系和較高的監(jiān)管水平，以及持續(xù)的風(fēng)險控制能力，可以持續(xù)為我國居民和世界人民提供質(zhì)量可靠、安全有效的疫苗產(chǎn)品。
“我們預(yù)計在2017、2018年左右，將會迎來一個乙腦疫苗出口的小高峰。”葛永紅說，通過WHO預(yù)認(rèn)證相當(dāng)于拿到了國際市場的入場券，但市場的釋放需要一定的時間與開發(fā)過程。
據(jù)悉，今年5月，成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙腦疫苗首次參與了聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）的采購
招標(biāo)，目前結(jié)果尚未出來。葛永紅說：“UNICEF在疫苗
采購中具有關(guān)鍵作用，每年代表約100個國家進(jìn)行免疫用品采購。”
兩種途徑獲大訂單
我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)和使用國，目前可生產(chǎn)包括百白破、肝炎疫苗等在內(nèi)的61種疫苗，年產(chǎn)能超過10億個劑量單位，是世界上為數(shù)不多的可依靠自身能力生產(chǎn)全部免疫規(guī)劃疫苗的國家之一。
“我國很多疫苗產(chǎn)品的產(chǎn)能是過剩的。以流感疫苗為例，國內(nèi)每年的需求約3000萬～4500萬人份。目前，國內(nèi)有14家企業(yè)在生產(chǎn)，僅華蘭生物一家的產(chǎn)能就在5000萬人份。”華蘭生物工程有限公司董事長安康說，華蘭生物是目前國內(nèi)流感疫苗市場占有率最高的企業(yè)，但產(chǎn)能閑置情況依然嚴(yán)重。
國內(nèi)產(chǎn)能過剩，而全球市場2012年對各類人用疫苗的需求是60多億劑，尤其是很多國家不具有疫苗生產(chǎn)能力，“走出去”成為國內(nèi)很多疫苗企業(yè)的共識。
據(jù)介紹，目前人用疫苗類產(chǎn)品出口比較大的訂單一般有兩種來源，一是各國政府對企業(yè)的直接采購，二是聯(lián)合國兒童基金會等機(jī)構(gòu)采購后運送到需要幫助的國家。
對第一種方式，企業(yè)需先行通過目的國政府的進(jìn)口許可認(rèn)證，這是目前國內(nèi)企業(yè)出口使用最多的方式。
當(dāng)前我國人用疫苗主要出口市場是亞洲，出口最多的企業(yè)是成都生物制品研究所。
“目前，我們已經(jīng)在尼泊爾、韓國、斯里蘭卡、印度、泰國、老撾、朝鮮、柬埔寨、緬甸、越南、馬來西亞等海外11個國家和地區(qū)注冊，印度是最大的客戶。”成都生物所海外部負(fù)責(zé)人表示。
華蘭生物也表示，該公司的疫苗產(chǎn)品在多國注冊成功，并與韓國SKI集團(tuán)簽訂了疫苗出口戰(zhàn)略合作意向。
即便如此，進(jìn)出口數(shù)據(jù)顯示，2013年我國所有企業(yè)人用疫苗出口額只有區(qū)區(qū)4103萬美元，貿(mào)易逆差嚴(yán)重。
“發(fā)展中國家的疫苗需求占全球疫苗總需求的80%，其中UNICEF采購量約占發(fā)展中國家總需求的40%。”葛永紅介紹，2012年UNICEF采購量為19億劑，是中國疫苗總需求量的2倍，發(fā)達(dá)國家需求總量的1.5倍。2013年，UNICEF發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，其為疫苗供應(yīng)準(zhǔn)備的資金是12.85億美元，總采購量為27.9億劑。
這是一個超級大單，但并不是所有國家的企業(yè)都有資格去接。為保證疫苗產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到國際
標(biāo)準(zhǔn)，聯(lián)合國委托WHO進(jìn)行評估，只有國家監(jiān)管體系和企業(yè)都通過WHO的評估才可以接單。截至2013年11月，取得WHO預(yù)認(rèn)證資格的疫苗廠家也只有29個，分布在22個國家。
“我國疫苗國家監(jiān)管體系通過WHO預(yù)認(rèn)證評估，這是最大的前提。”安康說。2011年3月，我國疫苗國家監(jiān)管體系通過WHO預(yù)認(rèn)證評估，掃平了企業(yè)參與聯(lián)合國采購的最大門檻。隨后，華蘭生物向WHO提交了流感裂解疫苗的預(yù)認(rèn)證申請。今年4月，WHO官員到華蘭生物進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，并在6月給出了現(xiàn)場檢查報告。
“流感疫苗是次優(yōu)先級別的，所以進(jìn)度比優(yōu)先級別的疫苗要慢。”安康解釋道。
“國產(chǎn)疫苗的優(yōu)勢在于質(zhì)量同樣安全可靠，價格更合理。”安康表示，更多企業(yè)的參與可以改變國際疫苗市場上的寡頭壟斷，促進(jìn)疫苗價格更合理。