本報(bào)訊（記者　王志彥　實(shí)習(xí)生　方舟）德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰昨天與百濟(jì)神州（北京）商務(wù)科技有限公司在上海簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，由勃林格殷格翰為 百濟(jì)神州自主研發(fā)的免疫腫瘤新藥提供生物制藥生產(chǎn)的代工服務(wù)。這意味著生物醫(yī)藥代工正式在上海開(kāi)放，而位于上海張江的勃林格殷格翰生物制藥基地則成為全國(guó) 首個(gè)生物醫(yī)藥代工點(diǎn)。

目前，全國(guó)80%以上的生物醫(yī)藥企業(yè)主要為國(guó)際制藥巨頭“打工”，自主研發(fā)新藥的成功率不足千分之一。新藥研發(fā)難，首 先是“代工難”。在新藥走入產(chǎn)業(yè)化之前，找醫(yī)藥大公司代工是國(guó)際慣例。但按照目前國(guó)內(nèi)的現(xiàn)行法規(guī)，藥品上市許可與生產(chǎn)許可采取“捆綁”管理模式，藥品批準(zhǔn) 文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。這就意味著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)必須自己搭建廠房，才能走完新藥的生產(chǎn)階段，這大大增加了新藥研發(fā)企業(yè)的成本。以 抗體藥物為例，建立符合美歐標(biāo)準(zhǔn)的1000L規(guī)模生物反應(yīng)器生產(chǎn)線，就需要約1億美元。

此 次勃林格殷格翰與百濟(jì)神州的合作，突破了中國(guó)生物醫(yī)藥代工禁區(qū)。其實(shí)，勃林格殷格翰與百濟(jì)神州的小范圍合作已有18個(gè)月。此次雙方正式握手，首先投入研發(fā) 的就是當(dāng)下市場(chǎng)急需的單克隆抗體技術(shù)，該技術(shù)在腫瘤治療方面具有重大意義。目前在中國(guó)，單克隆抗體技術(shù)的研發(fā)道路并不順利，還不足以走進(jìn)臨床，投入市場(chǎng)。 百濟(jì)神州方面也表示，單克隆抗體生產(chǎn)工藝的研究是一個(gè)全新挑戰(zhàn)，他們希望通過(guò)與勃林格殷格翰的合作，發(fā)揮其在生物生產(chǎn)制藥領(lǐng)域的先進(jìn)技術(shù)和豐富經(jīng)驗(yàn)，盡快 取得突破。雙方計(jì)劃，單克隆抗體技術(shù)最快明年投入生產(chǎn)，經(jīng)過(guò)測(cè)試后可能正式投入臨床試驗(yàn)。