中國虎網(wǎng) 2014/10/23 0:00:00 來源:
未知
浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱九洲藥業(yè)）24日進入網(wǎng)下配售、網(wǎng)上申購階段。公司此次發(fā)行5196萬股，網(wǎng)上初始發(fā)行數(shù)量1596萬股，對應發(fā)行市盈率22.36倍，申購價格15.43元/股。在經(jīng)歷了漫長的等待之后，九洲藥業(yè)貌似終于完成了其至關重要的一跳。事實上，從2010年至今，九洲藥業(yè)已4次提出IPO申請，但卻屢屢失敗。這都是由于其公司自身固有的缺陷所導致。
遭遇FDA警示
九洲藥業(yè)是一家老牌藥企，公司成立于1998年7月，主要從事化學原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，主要產(chǎn)品包括特色原料藥及中間體、專利藥原料藥及中間體。
但就在今年3月19日，九洲藥業(yè)收到來自美國FDA的一份進口警示通知函，公司自該通知函出具之日起至整改確認期間，來自于公司位于外沙路99號的廠區(qū)及公司所屬位于同一地址的進出口公司的制劑或原料藥將不被美國接受。
九洲藥業(yè)發(fā)布公報顯示，在2011、2012、2013年期間，公司由該廠區(qū)和該進出口公司合計出口至美國市場的原料藥收入分別為2152.44萬元、4555.87萬元、2744.44萬元，占公司營業(yè)收入的比例分別為1.64%、3.98%、2.93%。
這意味著兩個公司年高達數(shù)千萬元的原料藥銷售額將歸為泡影。九洲藥業(yè)雖然在申報稿中表示該銷售額在公司總收入中所占份額并不大。但九洲藥業(yè)作為一個原料藥出口型企業(yè)，由此暴露出的GMP問題隱患，未來是否能符合海外市場的監(jiān)管規(guī)則已經(jīng)為其業(yè)務前景蒙上了陰影。
根據(jù)美國FDA的相關
法規(guī)，被FDA列入進口警示的該廠區(qū)和該進口公司在進行整改并得到FDA確認之后，或通過FDA重新此案長檢查后即可解除其進口警示。
在公司5月份提供的招股書申報稿中，公司表示，目前以上廠區(qū)與進出口公司已完成全面整改，并與FDA積極溝通爭取盡快解除進口警示。然而，在8月5日，提供的申報材料中提及，7月9日，美國FDA針對上述進口警示通知函向公司出具了警告信，指出公司存在的缺陷。可以看出，數(shù)月時間公司整改速度并不快。
根據(jù)FDA官網(wǎng)發(fā)布的通知函，美國FDA提出“依據(jù)聯(lián)邦食品藥品和
化妝品法案第801（a）（3）條，位于外沙路99號的廠區(qū)不能表明在生產(chǎn)和控制過程中所使用的方法和策略符合該法第501（a）（2）（B）條所規(guī)定的現(xiàn)行GMP要求”。
有媒體援引專業(yè)人士的分析稱，美國FDA看重藥企提交材料數(shù)據(jù)的真實性，如果被FDA發(fā)現(xiàn)涉嫌數(shù)據(jù)造假，其影響將會更大。
從過去的案例來看，一些原料藥企業(yè)因遭美國FDA和歐盟
藥品質量管理局的進口禁令，遭受重創(chuàng)。
2013年9月，F(xiàn)DA對蘭伯西在印度北部的莫哈里工廠提出了進口警報。受此事件影響，引發(fā)了蘭伯西股票最大單日跌幅，其市值從而蒸發(fā)了1/3，進而引發(fā)了券商對蘭伯西在美國延長產(chǎn)品上市的憂慮，并對其股票啟動了降級股評級。
2013年12月，同樣來自臺州的海翔藥業(yè)（002099，股吧），其控股公司蘇州四藥收到歐洲藥品質量管理局的通知，判定為不符合歐盟GMP要求，部分產(chǎn)品被取消CEP證書（歐洲藥典適用性證書）后將無法繼續(xù)在歐盟市場銷售。受此影響海翔藥業(yè)虧損擴大，最終導致不得不進行資產(chǎn)重組。作為海翔藥業(yè)的競爭對手，九洲藥業(yè)很難降低原料藥進口國家所設置的層層監(jiān)管風險。
環(huán)保陣痛
對于2011年首次上會就因環(huán)評突擊被否的九洲藥業(yè)來說，除這次進口警示風險之外，更大的風險是，其環(huán)保問題始終是其懸在頭頂上的“達摩克利斯之劍”。
2013年11月13日，浙江臺州市環(huán)保局、椒江區(qū)政府聯(lián)合發(fā)出《關于對海正藥業(yè)（600267，股吧）等七家企業(yè)保留項目全面實施停產(chǎn)整治的函》，要求椒江外沙巖頭化工區(qū)海正藥業(yè)等7家企業(yè)保留項目在11月15日之前實施全面停產(chǎn)整治，在未完成相關整治內容并通過環(huán)保部門組織的整治驗收之前，不得恢復生產(chǎn)。
根據(jù)發(fā)函要求，海正藥業(yè)、九洲藥業(yè)（三分廠）等7家醫(yī)化企業(yè)，要在限定期限內停產(chǎn)整治，整治內容包括廢水處理設施改造、車間整治提升、末端廢氣處理裝置建設等。其中，九洲藥業(yè)三分廠涉及4項。
臺州市環(huán)保局表示，“如逾期未執(zhí)行停產(chǎn)整治措施，將根據(jù)相關法律法規(guī)依法采取行政罰款、限期治理等行政處罰措施。”
事實上，制藥行業(yè)是國家進行化學耗氧量、氨氮排放監(jiān)管的重點行業(yè)之一，尤其是原料藥企業(yè)，歷來都存在較為嚴重的排污問題。據(jù)統(tǒng)計，制藥工業(yè)占全國工業(yè)總產(chǎn)值不到1.7%，而污水排放量卻占到2%。其中，又以原料藥的生產(chǎn)污染問題最為嚴峻。
市場人士分析稱，九洲藥業(yè)停產(chǎn)整治排污問題的影響，其一，三分廠停產(chǎn)整頓，勢必會影響其今年整個公司的業(yè)績表現(xiàn)。其二，九洲藥業(yè)也不得不投入資金去完善排污系統(tǒng)，這對于本來資金就緊張的九洲藥業(yè)來說無疑是一個沉重打擊。
此外，環(huán)保問題已經(jīng)是九州藥業(yè)的頑疾了，而浙江臺州環(huán)保局發(fā)布對當?shù)?家藥企停產(chǎn)整治公告，浙江九洲藥業(yè)因旗下三分廠涉及四項環(huán)保問題被停產(chǎn)整治再遭“環(huán)保急剎車”。
事故頻發(fā)
事實上，在2011年，九洲藥業(yè)IPO首度上會，計劃募集資金約5.3億，擬投向“年產(chǎn)250噸酮洛芬、20噸鹽酸度洛西汀、10噸N0701、5噸美羅培南、5噸亞胺培南技改項目”和“年產(chǎn)100噸鹽酸文拉法辛投資項目”兩個項目，就曾被證監(jiān)會否決。
而在招股書中顯示，2008年3月5日，九洲藥業(yè)卡馬西平回收車間因職工違反安全操作規(guī)程，引爆生產(chǎn)中揮發(fā)形成的爆炸性混合氣體，造成車間過火面積400平方米、1名職工死亡。事后，公司收到臺州市安監(jiān)局整改指令書，并對公司實際控制人花軒德處以4.88萬元罰款。其子公司四維化工與一洲化工也都因為環(huán)境污染受到過懲罰。
環(huán)保投入仍是公司目前的短板，九洲藥業(yè)披露在預處理及末端處理廢氣的設備中，主要適用相對傳統(tǒng)的水噴淋與活性炭吸附裝置，僅在2010年新購入一臺比較高端的RTO燃燒爐。而當?shù)匾患乙?guī)模與之類似的原料藥企業(yè)EHS管理人員透露：“我們公司目前已有三臺催化焚燒爐，在新廠區(qū)也正要配備。”
而作為沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)，臺州的環(huán)境保護一直面臨不小壓力，椒江外沙、巖頭化工
醫(yī)藥基地，多年前就被劃為浙江11個省級環(huán)境保護重點監(jiān)管區(qū)域之內。
2011年6月九洲藥業(yè)第一次闖關IPO的時候就在其招股書中承認，公司在2008年4月、7月連續(xù)兩次因廢氣排放超標而受到臺州市環(huán)境保護局的處罰，后來環(huán)評雖獲得通過，但在浙江省環(huán)保廳的官網(wǎng)上依然羅列多項不符合環(huán)保要求，責令其整改，還被外界認為有突擊環(huán)評的嫌疑。還有轟動一時的浙江中貝九洲集團有限公司“3.5”爆炸事故，因為公司當時少用一套2400元的連鎖按鈕裝置，付出的是一條人命和近百萬的損失。
雖然事故頻發(fā)，但是九洲藥業(yè)一直都對外宣稱
企業(yè)已積極整改，完善設施。并稱自己環(huán)保方面各項條款都能達到國家要求標準。那么，事實真是如此嗎？
有媒體報道，為了融資，九洲已經(jīng)把所有的土地和房產(chǎn)抵押給了幾大銀行。今年的IPO幾乎是背水一戰(zhàn)，早已負債累累。
另外，目前九洲藥業(yè)面臨著實際控制人控制風險，公司實際控制人為花軒德父女三人。如果實際控制人利用其絕對控股地位，通過行使表決權對公司重大資本支出、人員任免、發(fā)展戰(zhàn)略等施加影響，將損害公司中小股東的利益主要集中在環(huán)保問題和募投項目產(chǎn)能過剩方面。而此次重新歸回資本市場，公司吸取了前幾次的教訓，耗費資金投入到環(huán)保設施中，同時，撤換掉了飽受爭議的募投項目