隨著醫(yī)改步伐逐步深入、醫(yī)療器械產業(yè)升級積極推進，２０１４年生物醫(yī)藥產業(yè)的各個子行業(yè)都展現(xiàn)出創(chuàng)新驅動、轉變發(fā)展方式的行業(yè)變革趨勢。從大宗原 料藥到特色原料藥和高端制劑的轉變，從仿制藥到首仿藥和原研藥的轉變，從中低端醫(yī)療器械到挑戰(zhàn)國際巨頭壟斷的高端醫(yī)療器械……一個個行業(yè)發(fā)展的轉折與改變 在２０１４年更加清晰，推動我國從制藥大國一步步向制藥強國邁進。展望未來，生物醫(yī)藥產業(yè)的宏觀政策環(huán)境將不斷革新，推動產業(yè)轉型升級，良性發(fā)展。

　　本報記者  魏國安報道

　?。玻埃保茨贽D眼即逝，對于生物醫(yī)藥產業(yè)而言，業(yè)內人士更多的認可２０１４年是一個政策大年的說法。

　　政策方面，從國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于２０１４年２月份通報２０１４年醫(yī)改工作的８個重點，到５月份實施第二批縣級公立醫(yī)院綜合改革試點，再 到民營醫(yī)院價格放開，醫(yī)改步伐逐步深入；從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》在２０１４年６月份正式施行，到《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備遴選結果》出爐并公示，醫(yī)療器械產 業(yè)升級持續(xù)推進；此外，低價藥品供應保障措施出臺，藥品價格改革方案意見推出，首部《中醫(yī)藥法》完成公開征求意見程序，保障兒童用藥相關意見出臺，醫(yī)藥電 商平臺處方藥有望解禁，一項項重大改革措施都在２０１４年落實或步入最后的攻堅階段。

　　產業(yè)方面，生物醫(yī)藥產業(yè)的各個子行業(yè)都展現(xiàn)出創(chuàng)新驅動、轉變發(fā)展方式的行業(yè)變革趨勢。從大宗原料藥到特色原料藥和高端制劑的轉變，從仿制藥到首 仿藥和原研藥的轉變，從中低端醫(yī)療器械到挑戰(zhàn)國際巨頭壟斷的高端醫(yī)療器械，以及國際化合作加速，醫(yī)藥企業(yè)走出國門，發(fā)展中醫(yī)藥現(xiàn)代化，推進海洋生物醫(yī)藥產 業(yè)發(fā)展……一個個行業(yè)發(fā)展的轉折與改變在２０１４年更加清晰，推動我國從制藥大國一步步向制藥強國邁進。

　　醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質量提升

　　在國家宏觀經(jīng)濟增長承壓的大背景下，２０１４年我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)三大特點：一是生產增速放緩，但醫(yī)藥工業(yè)增加值的增幅明顯高于全國工業(yè)的平均水平；二是利潤的增長幅度高于生產的增長；三是外需依舊低迷，內需依然是拉動醫(yī)藥行業(yè)增長的主要力量。

　　盡管如此，專家指出，醫(yī)藥工業(yè)仍將保持很快的增長，行業(yè)發(fā)展質量得到明顯提升。

　　在出口占比最大的原料藥方面，很多原料藥企業(yè)已經(jīng)開始從生產粗放型的低端產品向精細型高端產品轉變。大型原料藥企業(yè)逐步轉型做高端制劑，消化自 產的原料藥并提升利潤空間。原料藥企業(yè)在國際認證方面的積極性顯著提高，藥企正通過進行歐美認證、多元化合作、跨國并購等方式積極探索國際化道路。

　　同時，從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)日益增多，包括一些傳統(tǒng)的原料藥、普藥生產企業(yè)，國內超過１００家企業(yè)涉足抗體藥物研發(fā)，已有一批創(chuàng)新型企業(yè)的研發(fā)投入占銷售收入的５％以上，有的年研發(fā)投入已達５億元以上。此外，受行業(yè)高成長性的吸引，其他社會資本逐漸投入醫(yī)藥領域。

　　企業(yè)越來越成為醫(yī)藥創(chuàng)新的主角，一批企業(yè)的研發(fā)中心的裝備、水平、科研力量、研發(fā)項目都達到較高的水平。國際合作也在逐步深入，例如，綠葉制藥 與韓國制藥公司在２０１４年開展研發(fā)合作；和黃中國醫(yī)藥正在與美國禮來合作，開發(fā)用于治療結直腸癌的藥物，與英國阿斯利康合作研發(fā)用于治療腎細胞癌的藥 物；百濟神州正在與德國默克合作開發(fā)癌癥藥物等。

　　這些都說明，國家積極扶持醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的產業(yè)政策顯現(xiàn)出效果。

　　不僅在國家政策層面，很多省市及地方園區(qū)也在不斷推動當?shù)厣镝t(yī)藥產業(yè)的發(fā)展步伐，制定適合當?shù)靥厣尼t(yī)藥產業(yè)發(fā)展規(guī)劃，實施各類產業(yè)發(fā)展計劃。

　　例如，２０１４年以來，貴州省實施醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“巨人計劃”，將明顯提升當?shù)蒯t(yī)藥產業(yè)的發(fā)展集中度，計劃用３年時間使貴州排名前２０位的制藥企業(yè)總產值比重提高到７０％。

　　成都市正在打造西部生物醫(yī)藥研發(fā)高地。成都高新區(qū)將把生物醫(yī)藥產業(yè)作為重點領域之一培育發(fā)展，力爭到２０２０年將生物醫(yī)藥產業(yè)打造成千億產業(yè)集群。

　　廈門市正式啟動“生物與新醫(yī)藥企業(yè)倍增計劃”，扶持生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，助力企業(yè)倍增發(fā)展。

　　高端醫(yī)療設備國產化提速

　　近年來國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，市場容量不斷擴大，被認為是增長潛力最大的一個行業(yè)。２０１４年１－９月，醫(yī)療器械子行業(yè)收入增速為１４．７３％，利潤增速６．３０％。對比２０１３年，收入和利潤增速持續(xù)放緩。

　　但醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展質量的提升已非常明顯，表現(xiàn)出區(qū)域發(fā)展態(tài)勢良好、研發(fā)投入增加、進口增速強于出口等特點。

　　同時，擁有自主知識產權的創(chuàng)新性品牌企業(yè)不斷涌現(xiàn)，產業(yè)集中度開始提升。上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司成立僅僅３年時間，就于２０１４年向市場推出 擁有自主知識產權的１．５Ｔ超導ＭＲ系統(tǒng)、１６排ＣＴ系統(tǒng)、超高分辨率ＰＥＴ－ＣＴ系統(tǒng)、數(shù)字化ＤＲ機等中高端醫(yī)學影像設備，產品整體性能已達到市場主流 產品水平。２０１４年１月，微創(chuàng)醫(yī)療宣布正式完成對美國懷特公司“關節(jié)重建業(yè)務”及其相關資產的收購，總交易額為２．９億美元。這也是迄今為止國內醫(yī)療器 械行業(yè)最大的跨國收購案。

　?。玻埃保茨?，針對醫(yī)療器械行業(yè)自身的特點，國家政策層面體現(xiàn)出了雙向指引的產業(yè)發(fā)展措施，既施行行業(yè)整頓治理，又激勵產品創(chuàng)新，提升高端醫(yī)療設備國產化進程。

　　總體而言，相關部門對醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)等進行了全面修訂，多項政策的相繼發(fā)布體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械行業(yè)既嚴加管理、約束野蠻增 長，又鼓勵創(chuàng)新、推動發(fā)展的雙向指引，為醫(yī)療器械企業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展營造了綠色的政策環(huán)境，將加速大公司及行業(yè)集中化，并鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)持續(xù)發(fā)展。

　　最值得關注的是，２０１４年５月國家衛(wèi)生計生委啟動首批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備遴選工作，中國醫(yī)學裝備協(xié)會受托開展了此次涉及數(shù)字化Ｘ線機、彩色多普勒超聲波診斷儀（臺式）和全自動生化分析儀等３個品目的遴選工作。

　　近日，首批《優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選結果》公示，３個品目共遴選出２７家企業(yè)的９６個產品。其中，華潤萬東、新華醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、和佳股份、東軟集團子公司等上市公司的產品入選。

　　優(yōu)秀國產醫(yī)療設備遴選無疑將為我國醫(yī)療器械行業(yè)注入新動力，不僅能夠促進國產設備質量的提升，緩解“看病貴、看病難”問題，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局。

　　專家指出，醫(yī)療器械發(fā)展?jié)摿涂臻g巨大，目前國內市場本土醫(yī)療設備占比不到１０％，未來１０－１５年之內，國產醫(yī)療器械有望達到５０％以上的市場占有率。隨著各級醫(yī)療機構投入大量資金購買醫(yī)療設備，預計“十三五”期間我國醫(yī)療設備市場將繼續(xù)擴大。

　　改革流通領域

　　市場化進程加速

　　對于即將到來的２０１５年，循著政策所指，“市場決定藥品價格”、“處方藥網(wǎng)售解禁”等藥品流通領域的改革序幕已經(jīng)徐徐拉開。

　　國家食藥總局２０１４年５月２８日發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，明確提出了處方藥網(wǎng)絡銷售的方向，并提出了銷售者資質、監(jiān)管和法律責任等具體措施。據(jù)透露，這一新政最快將于２０１５年元旦后獲批。

　　依照業(yè)內的初步統(tǒng)計，２０１４年醫(yī)藥電商市場容量進一步擴大，將達到１００億元。如果處方藥網(wǎng)售放開，市場預期值達１萬億元的處方藥將有３０％轉投線上，市場規(guī)模或達到３０００億元。

　　同時，藥價放開已箭在弦上。２０１４年１１月，國家發(fā)改委向中國化學制藥工業(yè)協(xié)會等８個行業(yè)協(xié)會下發(fā)了《推進藥品價格改革方案（征求意見稿）》 意見的函，其中最重要的內容是，欲取消藥品最高零售限價，通過醫(yī)?？刭M和招標采購，由市場競爭形成藥品價格。這種簡政放權、放開藥品價格管制，實行藥品價 格由市場定價的主體精神獲得醫(yī)藥行業(yè)的一致肯定。

　　業(yè)內人士認為，藥品降價的大勢已不可避免，醫(yī)藥企業(yè)分化將更加嚴重。取消藥品最高零售價限價將加劇企業(yè)之間的競爭，本質上會鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，從一定程度上倒逼醫(yī)藥產業(yè)結構升級。長遠看，這對創(chuàng)新性的產品都會產生積極而深遠的影響。

　　展望未來，生物醫(yī)藥產業(yè)的宏觀政策環(huán)境不斷革新，推動產業(yè)轉型升級，良性發(fā)展。有專家分析指出，受到經(jīng)濟增長、消費升級、疾病譜變化、老齡化加劇、新醫(yī)改推進、城市化發(fā)展等多種因素的影響，中國醫(yī)藥產業(yè)還會迎來一個“黃金十年”。

　　目前中國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)進入整體轉型升級時期，整個醫(yī)藥行業(yè)從產品時代進入資源整合和多元化時代，這時企業(yè)需要在戰(zhàn)略明晰的前提下，提前搶奪更多的醫(yī)藥醫(yī)療資源，才能在未來的競爭中獲得發(fā)展機遇，這將加速國內醫(yī)藥企業(yè)的產業(yè)整合與資本并購步伐。

　　同樣，醫(yī)療器械產業(yè)的升級整合趨勢將更為迅速，行業(yè)并購也將加劇。有分析指出，下一個１０年，從診斷、監(jiān)護、治療到給藥的醫(yī)藥細分領域將開啟智能化時代，醫(yī)療器械向便攜化、智能化發(fā)展是大勢所趨，未來將向慢性病相關領域、中高端進口替代和移動智能醫(yī)療延伸。